Ulipristalacetat: Ruhen der Zulassungen aufgehoben

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Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kam bei einer erneuten Überprüfung des Wirkstoffes Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen im vergangenen September zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulipristalacetat widerrufen werden muss. Nun wird das Ruhen der Zulassungen aufgehoben. Die Indikationsstellung bleibt eingeschränkt.

Bereits 2018 wurden bei vier Patientinnen unter der Einnahme von Esmya über schwere Leberschäden berichtet – in drei Fällen musste eine Transplantation folgen. Der Hersteller Gedeon Richter warnte damals in einem Rote-Hand-Brief davor, Patientinnen neu auf das Arzneimittel Esmya einzustellen beziehungsweise ein weiteres Therapieintervall zu beginnen. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) war der Ansicht, dass keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden sollen.

Im März vergangenen Jahres wurden Angehörige der Heilberufe aufgefordert, Patientinnen, die derzeit noch mit Ulipristalacetat wegen Gebärmuttermyomen behandelt werden, über das Risiko erneut und angemessen zu informieren. Im September folgte das das Ruhen der Zulassung. Da innerhalb des Risikobewertungsverfahren nicht festgestellt werden konnte, welche Patientinnen am stärksten gefährdet sind oder welche Maßnahmen das Risiko verringern könnten, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Risiken des Arzneimittels dem Nutzen überwiegen. Folglich sprachen sie sich gegen eine Vermarktung in der EU aus.

Es handelte sich um ein befristetes Ruhen der Zulassung bis zum Verfahrensabschluss. Nun ist das zweite EU-Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Die EMA kommt zu folgender Entscheidung: Das Risiko einer schweren Leberschädigung rechtfertigt nicht die Anwendung zur präoperativen Behandlung von Gebärmuttermyomen. Zu den bisher geltenden Maßnahmen müssten weitere Indikationseinschränkungen definiert werden.

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