Ruhen der Zulassung

Esmya: Auch Emra und Orifarm rufen zurück

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Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sprach sich vergangende Woche dafür aus, die  Zulassungen für Ulipristalacetat-haltige Tabletten ruhen zu lassen. Der Originalhersteller Gedeon Richter sowie einzelne Reimporteure hatten bereits um Überprüfung der Lagerbestände und um eine Rücksendung gebeten. Nun gehen auch alle Chargen von Emra und Orifarm zurück.

Esmya 5 mg, „Emra-Med“ 28 und 84 Tabletten
Alle Chargen

Esmya 5 mg, „Orifarm“ 84 Tabletten
Alle Chargen

Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden trotz Einhaltung der damals beschlossenen Maßnahmen, leitet die EMA eine erneute Überprüfung ein. Die Überprüfung wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Daher kommt es zu einem vorläufigen Ruhen der Zulassung von 5 mg Ulipristalacetat zur Behandlung von Gebärmuttermyomen. Zurzeit sollen, wenn möglich, keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden.

Eventuelle Lagerbestände von Esmya „Orifarm“ können an folgende Adresse geschickt werden:

Orifarm GmbH
Fixheider Straße 4
51381 Leverkusen

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