Bioäquivalenzstudien  unter Beobachtung

Panexcell: Ruhen der Zulassung empfohlen Alexandra Negt, 28.07.2020 15:12 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories durchgeführt wurden.

Die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ruhen von generischen Zulassungen empfohlen, die von der Firma Panexcell Clinical Laboratories an ihrem Standort in Mumbai, Indien, geprüft wurden. Im Februar wurde hierfür ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Auslöser war die Feststellung von Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien durch deutsche und österreichische Inspektoren im Oktober 2019 am Standort Mumbai. „Die vorgefundenen Diskrepanzen vor Ort gaben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erbrachten Daten“, urteilt die EMA.

Innerhalb der Überprüfung fanden die Inspektoren Proben unterschiedlicher Studienteilnehmer, die sich auffällig glichen. In der Gegenwart der Inspektoren wurde in einem Fall vom Personal eine falsche Raumtemperatur für den Bereich, in dem die Proben verarbeitet wurden, dokumentiert. Diese und andere Ergebnisse geben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des dortigen Qualitätsmanagementsystems. Die Zuverlässigkeit der der an diesem Standort erbrachten Daten geriet in Frage.

Die vorgefundenen Diskrepanzen vor Ort gaben Anlass dazu, dass die EMA nun das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories durchgeführt wurden, empfiehlt. Für Deutschland werden folgende Arzneimittel als betroffen gelistet: Atazanavir Hartkapseln von Laurus Generics und Eisen Sucrose Baxter, 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung der Firma Baxter. Das BfArM informiert darüber, dass weitere Zulassungsanträge vorliegen, die sich auf Daten von Panexcell stützen und noch nicht genehmigt sind.

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