Amlodipin/Valsartan Betapharm: Zulassung ruht

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Berlin - Nach dem Skandal um verunreinigte Sartane hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung angeordnet, sofern Hersteller die Grenzwerte nicht einhalten oder kein geeignetes Kontrollverfahren vorlegen konnten. Jetzt trifft es Betapharm.

Betroffen sind folgende Produkte:

  • Amlodipin Valsartan beta 5 mg/80 mg, Filmtabletten
  • Amlodipin Valsartan beta 5 mg/160 mg, Filmtabletten
  • Amlodipin Valsartan beta 10 mg/160 mg, Filmtabletten

Nach Auskunft des Herstellers handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden.

Außerdem betroffen sind:

  • Irbesartan/HCT axcount, diverse Stäken, Filmtabletten
  • Valsartan axcount, diverse Stärken, Filmtabletten
  • Olmesartanmedoxomil HEC Pharm, diverse Stärken, Filmtabletten
  • Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann, diverse Stärken, Filmtabletten

Vor etwa einem Jahr waren die Unternehmen aufgefordert worden, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.

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