Sartan-Skandal

Amlodipin/Valsartan Betapharm: Zulassung ruht

, Uhr
Berlin -

Nach dem Skandal um verunreinigte Sartane hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung angeordnet, sofern Hersteller die Grenzwerte nicht einhalten oder kein geeignetes Kontrollverfahren vorlegen konnten. Jetzt trifft es Betapharm.

Betroffen sind folgende Produkte:

  • Amlodipin Valsartan beta 5 mg/80 mg, Filmtabletten
  • Amlodipin Valsartan beta 5 mg/160 mg, Filmtabletten
  • Amlodipin Valsartan beta 10 mg/160 mg, Filmtabletten

Nach Auskunft des Herstellers handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden.

Außerdem betroffen sind:

  • Irbesartan/HCT axcount, diverse Stäken, Filmtabletten
  • Valsartan axcount, diverse Stärken, Filmtabletten
  • Olmesartanmedoxomil HEC Pharm, diverse Stärken, Filmtabletten
  • Olmesartan/Hydrochlorothiazid Heumann, diverse Stärken, Filmtabletten

Vor etwa einem Jahr waren die Unternehmen aufgefordert worden, das Herstellungsverfahren Sartan-haltiger Arzneimittel mit einer Tetrazolgruppe zu überprüfen. So soll sichergestellt werden, dass keine nitrosaminhaltigen Verunreinigungen anfallen.

Das sind die Vorgaben:

  • Es muss sichergestellt sein, dass die Herstellungsprozesse auf das potentielle Risiko der Bildung von Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert wurden, um das Risiko für die Verunreinigung zu minimieren. Hierfür gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren.
  • Seit dem Zeitpunkt des Beschlusses müssen die Hersteller für alle Nitrosamine sicherstellen, dass eine Kontrollstrategie für die Chargen der verwendeten Arzneimittelsubstanzen vorliegt.
  • Die festgelegten Grenzwerte für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) müssen eingehalten werden.

Für Unternehmen, die dem Umsetzungsbescheid vom 11. April vergangenen Jahres nicht oder nur unvollständig nachgekommen sind, wird das Ruhen der Zulassung angeordnet, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel nicht als positiv angesehen werden kann. Das Ruhen der Zulassungen ist vorläufig bis zum 1. März 2022 befristet. „Die Anordnung kann aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.April 2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden sind.“

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

Neuere Artikel zum Thema
Mehr zum Thema
Keine Unterscheidung zwischen BA.1 und BA.4/BA.5-Vakzinen
Stiko: Kein Booster für U60-Jährige »
Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff
Vaxneuvance bald schon für Säuglinge? »
Mehr aus Ressort
EU-Kommission sichert 10.000 Einheiten
Affenpocken: Was kann Tecovirimat? »
Stada-Produkt in EU zugelassen
Kinpeygo: Budesonid gegen Nephropathie »

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
37,6 Millionen Euro in Cannabis
Tabakhersteller steigt bei Sanity ein»
Forderungen müssen angemeldet werden
Beragena: Apotheken als Insolvenzgläubiger»
Augentropfen mit Farbstoff
Dr. Theiss macht Augen blau»
EU-Kommission sichert 10.000 Einheiten
Affenpocken: Was kann Tecovirimat?»
Stada-Produkt in EU zugelassen
Kinpeygo: Budesonid gegen Nephropathie»
Limit für geringfügige Beschäftigung erhöht
Minijob: 70 Euro mehr verdienen»
A-Ausgabe Oktober
90 Seconds of my life»
Kompetenter Begleiter für alle Leser:innen ab 60
my life Senioren»
Das Kindermagazin der my life Familie
Platsch»
Debatte geht in die nächste Runde
EMA befürwortet Biosimilar-Austausch»
Jede Verordnungszeile einzeln
Mehrfachverordnungen: Wie wird beliefert?»
Was wird von der Kasse erstattet
Retaxgefahr: Sprechstundenbedarf auf Rezept»