Esmya: EMA empfiehlt Zulassungswiderruf

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Berlin - Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden im März trotz Einhaltung der damals beschlossenen Maßnahmen leitete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine erneute Überprüfung des Wirkstoffes Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen ein. Seit der Zulassung im Jahr 2012 wurden mehr als 900.000 Patientinnen mit dem Progesteron-Rezeptor-Modulator aufgrund dieser Indikation behandelt. Nun sollen die Präparate vom europäischen Markt verschwinden.

Das laufende Risikobewertungsverfahen kommt zu dem Schluss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulipristalacetat für Uterusmyome zu widerrufen. Bereits im März veröffentlichte die EMA die Empfehlung, dass die Einnahme des Wirkstoffes innerhalb dieser Indikation bis zum Abschluss des Bewertungsverfahrens ausgesetzt werden soll. Die EMA empfahl, die entsprechenden Zulassungen ruhen zu lassen. Es sollten, wenn möglich, keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden.

Eine Überprüfung durch die EMA hat bestätigt, dass 5 mg Ulipristalacetat innerhalb der Indikation Uterusmyome zu Leberschäden führen können. Als Fertigarzneimittel sind hier Esmya und Generika zu nennen. Im schlimmsten Fall könnte eine Lebertransplantation nötig werden, urteilt die EMA. Bei der Empfehlung wurden alle verfügbaren Berichte und gemeldete Fälle schwerer Leberschäden berücksichtigt. Darüber hinaus wurden neben Gynäkologen auch Patientinnen konsultiert.

Vertreter von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter Experten für Gynäkologie, wurden ebenfalls konsultiert. Da innerhalb des Risikobewertungsverfahren nicht festgestellt werden konnte, welche Patientinnen am stärksten gefährdet sind oder welche Maßnahmen das Risiko verringern könnten, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Risiken des Arzneimittels dem Nutzen überwiegen. Folglich sprachen sie sich gegen eine Vermarktung in der EU aus.

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