Bioäquivalenzstudien

Neuer Studienskandal: Deutsche Firmen betroffen

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Berlin -

Erneut haben Zulassungsbehörden in Indien Verstöße bei Bioäquivalenzstudien festgestellt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet ein Review-Verfahren, um die Defizite aufzudecken. Damit ist zu erwarten, dass die nationalen Behörden wieder das Ruhen von Zulassungen anordnen werden. Auch deutsche Generikahersteller könnten betroffen sein.

Die Ermittler der Zulassungsbehörden aus Österreich und den Niederlanden hatten bereits im Februar Verstöße in zwei Studienzentren in Indien aufgedeckt. Betroffen sind die Micro Therapeutic Research Labs in Chennai und Coimbatore im Bundesstaat Tamil Nadu.

Bemängelt wurden kritischen Verstöße bei den Studien und schwerwiegende Defizite im Qualitätsmanagement. Diese stellen laut EMA die Glaubwürdigkeit der Studiendaten, die die Zentren zwischen Juni 2012 und Juni 2016 geliefert haben, in Frage.

Auch hierzulande könnten wieder mehrere Generika betroffen sein, darunter Hormosan mit den Kontrazeptiva Maexeni (LNG/EE) und Yzinell (Drosperinon/EE), Neuraxpharm mit Bupropion 300 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Aurobindo mit Entacapon sowie Puren mit Voriconazol. Auch Hexal/1A/Sandoz steht mit Betahistin und Bupropion auf der Liste, genauso wie Mylan mit Olanzapin und HEC Pharm mit verschiedenen Präparaten. Diese Zulassungen scheinen derzeit aber nicht genutzt zu werden. Betroffen sind auch Tadalafil-Generika, die kurz vor der Markteinführung stehen.

Neben den Studienzentren sind nun auch die Zulassungsinhaber aufgefordert, eine Stellungnahme abzugeben und die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil der entsprechenden Arzneimittel darzulegen. Die geforderten Antworten müssen bis zum 9. Februar bei der EMA eingereicht werden. Das Verfahren wird dann am 23. Februar wieder aufgenommen. Zum 8. März werden die Bewertungsberichte an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet.

Es ist zu erwarten, dass die nationalen Zulassungsbehörden das Ruhen einiger Zulassungen aussprechen werden, die im Zusammenhang mit den Bioäquivalenzprüfungen von Micro Therapeutic Research stehen. Betroffen sind insgesamt rund 370 Arzneimittel in Europa. Auf nationaler Ebene ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits aktiv.

Es ist bereits das fünfte Mal, dass ein indischer Zulassungsdienstleister in der Kritik steht. Erst im Juli war Semler Research in die Kritik geraten. Hexal und Ratiopharm waren von den zweifelhaften Studien betroffen. Alkem soll 2015 Elektrokardiogramme gefälscht haben; hier waren allerdings keine deutschen Produkte betroffen. Im Sommer 2015 hatte die WHO eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences ausgesprochen. Den größten Skandal hatte es Ende 2014, ebenfalls kurz vor Weihnachten, gegeben: Mehr als 700 Zulassungen wurden für ruhend erklärt, die auf Studiendaten des Dienstleisters GKV Biosciences beruhten. In Deutschland wurden zunächst 80 Produkte gesperrt, am Ende blieben 50 Präparate übrig.

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