AMK-Meldungen

Bupropion: Zwangspause für Neuraxpharm Nadine Tröbitscher, 25.07.2017 15:40 Uhr

Berlin - Nach dem Bekanntwerden des Studienskandals beim Dienstleister Micro Therapeutic Research Labs in Indien arbeitete Neuraxpharm mit Hochdruck daran, neue Daten für Bupropion einzureichen. Der Hersteller aus Langenfeld hatte unverzüglich neue Bioäquivalenzstudien in Auftrag gegeben. Dennoch wurde heute das vorübergehende Ruhen der Zulassung angeordnet. Außerdem rufen weitere Reimporteure Xeplion 150 mg zurück.

Bupropion-neuraxpharm 300 mg, 30 und 90 Tabletten, Alle Chargen Für Bupropion-neuraxpharm zu 300 mg wurde das befristete Ruhen der Zulassung angeordnet. Der Grund ist das EU-Risikobewertungsverfahren der Arzneimittel, deren Studien vom indischen Dienstleister Micro Therapeutic Research Labs im Zusammenhang stehen. Die Chargen werden vorsorglich zurückgerufen. Betroffen sind die Packungsgrößen zu 30 und 90 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Stärke à 300 mg. Andere Wirkstärken sind nicht betroffen. Apotheker werden gebeten, ihr Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen unter der Kennzeichnung „Rückruf“ an folgende Adresse zu schicken: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld.
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