EMA überprüft 1250 Zulassungen

, Uhr

Berlin - Der indische Dienstleister GVK Biosciences weist die Vorwürfe zurück, systematisch Bioäquivalenzstudien gefälscht zu haben. Die beanstandeten Elektrokardiogramme (EKG) seien für die Studien nicht relevant gewesen, erklärte eine Sprecherin. „Damit wollten wir nur testen, ob die Teilnehmer gesund sind, ehe sie uns verlassen.“ Derweil hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angekündigt, rund 1250 Zulassungen für Generika zu prüfen.

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte das GVK Anfang des Jahres einer Kontrolle unterzogen und war zu dem Ergebnis gekommen, dass in jeder der neun untersuchten Bioäquivalenzstudien ein Teil der EKG manipuliert worden waren. Mindestens zehn Personen hätten die Fälschungen in der Firma vorgenommen. Diese „systematische Fälschung“ zeige erhebliche Mängel am Qualitätssystem der Firma.

Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel könnten die Studien nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden, hieß es beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft deshalb die EU-Zulassungen, denen Studien zugrunde liegen, die GVK zwischen 2008 und 2014 angefertigt hat.

Das BfArM untersucht parallel 176 nationale Zulassungen von 28 Herstellern. Nähere Angaben zu Medikamenten oder Unternehmen wollte die Behörde nicht machen. Noch seien keine Suspendierungen ausgesprochen, die Prüfung soll jetzt so schnell wie möglich über die Bühne gehen. Im Fall einer Suspendierung dürften die Arzneimittel so lange nicht mehr in Umlauf gebracht werden, bis das Unternehmen neue Studien vorlegt.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Liebe Nutzerin, lieber Nutzer,

eigentlich sollten hier die Kommentare zum Artikel stehen.
Leider funktioneren die Kommentare seit ein paar Tagen nicht mehr für manche Nutzer und Sie scheinen leider zu diesen zu gehören.
Bitte versuchen Sie, alle Cookies von apotheke-adhoc zu löschen. Die Kommentare sollten anschließend wieder angezeigt werden. Eine andere Möglichkeit wäre, einen anderen Browser zu verwenden.
Sollte dies nicht der Fall sein, verwenden Sie bitte unser Kontaktformular und schicken Sie uns Informationen über Ihr Betriebssystem und den verwendeten Browser, damit wir Ihnen weiterhelfen können.

Eine Anleitung, wie Sie Ihre Cookies löschen können, finden Sie z.B. hier.

Mehr aus Ressort

Gegen Harnwegsinfekte
Nitroxolin wieder verfügbar »
Weiteres
Apotheker baut Botendienst massiv aus
Doppeltour als E-Rezept-Vorbereitung»
Herausforderung Taxation
E-Rezepte im Krankenhaus»
Wie soll es funktionieren?
FAQ: Die PTA und das E-Rezept»