BfArM-Bescheide

Listen, Lücken, Widersprüche Julia Pradel, 12.12.2014 09:57 Uhr

Berlin - Die Hersteller wehren sich gegen Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM), nach denen 80 Präparate für nicht mehr verkehrsfähig wurden. Mehrere Unternehmen haben Widerspruch eingelegt – mit aufschiebender Wirkung. Die Präparate könnten also weiterhin abgegeben werden, zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Das Chaos in den Apotheken bleibt.

Einer der Hersteller, die sich gegen den BfArM-Bescheid gewehrt haben, ist Heumann. Auf seiner Homepage erklärt das Unternehmen: „Der Bescheid des BfArM ist noch nicht rechtskräftig und unsere Arzneimittel sind weiterhin verkehrsfähig.“

Hintergrund für den Streit sind mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences, die die Behörden nicht mehr als Grundlage einer Zulassung anerkennen. Das BfArM hatte am Montag die Bescheide an die Hersteller verschickt und am Dienstag eine eigene Meldung veröffentlicht. Darin erklärte die Behörde, die 80 auf einer Liste veröffentlichen Präparate seien „nicht mehr verkehrsfähig“ und dürften „nicht mehr [...] abgegeben beziehungsweise verkauft werden“.

„Dies entspricht nicht unserer Rechtsauffassung“, kontert Heumann und verweist darauf, dass der Bescheid einen Widerspruch ermögliche und keinen Sofortvollzug vorsehe. In den Schreiben des BfArM an die Hersteller heißt es in der Rechtsbehelfsbelehrung: „Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden.

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