Generika

BfArM: Freigabe für Levetiracetam beta APOTHEKE ADHOC, 22.01.2016 11:07 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nach wie vor mit der Nachprüfung von Zulassungsstudien zu Generika befasst, die vor mehr als einem Jahr für nicht verkehrsfähig erklärt wurden. Nun wurde ein weiteres Präparat von der Liste gestrichen: Levetiracetam von Betapharm.

Auf der ursprünglichen Liste standen im Dezember 2014 insgesamt 80 Präparate, die wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien nicht mehr abgegeben werden durften. Die Liste änderte sich mehr als eine Woche lang werktäglich – an manchen Tagen sogar zweimal. Denn die Hersteller konnten Unterlagen nachreichen oder Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen. Nach einiger Zeit kehrte Ruhe ein.

Betapharm hatte bereits Mitte Dezember 2014 seine Filmtabletten mit Levetiracetam und Losartan-Kalium zurückgerufen. Es war der erste Rückruf im Zusammenhang mit dem vermeintlichen Skandal um mangelhafte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Auf die Zulassung von Pramipexol und Valsartan, die ebenfalls noch auf der Liste stehen, waren bereits im Dezember nicht mehr auf dem Markt. Da sie aber nicht mehr abverkauft werden durften, waren auch sie gelistet.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) befasste sich ebenfalls mit der Prüfung von Zulassungen. Im Januar empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für rund 700 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung. In dem sich anschließenden Bewertungsverfahren konnte sich lediglich ein Hersteller aus Osteuropa rehabilitieren. Mitte Juli wurde die CHMP-Liste von der EU-Kommission abgenickt. 50 deutsche Arzneimittel waren betroffen.
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