Generika

BfArM: Freigabe für Levetiracetam beta APOTHEKE ADHOC, 22.01.2016 11:07 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nach wie vor mit der Nachprüfung von Zulassungsstudien zu Generika befasst, die vor mehr als einem Jahr für nicht verkehrsfähig erklärt wurden. Nun wurde ein weiteres Präparat von der Liste gestrichen: Levetiracetam von Betapharm.

Auf der ursprünglichen Liste standen im Dezember 2014 insgesamt 80 Präparate, die wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien nicht mehr abgegeben werden durften. Die Liste änderte sich mehr als eine Woche lang werktäglich – an manchen Tagen sogar zweimal. Denn die Hersteller konnten Unterlagen nachreichen oder Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen. Nach einiger Zeit kehrte Ruhe ein.

Betapharm hatte bereits Mitte Dezember 2014 seine Filmtabletten mit Levetiracetam und Losartan-Kalium zurückgerufen. Es war der erste Rückruf im Zusammenhang mit dem vermeintlichen Skandal um mangelhafte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Auf die Zulassung von Pramipexol und Valsartan, die ebenfalls noch auf der Liste stehen, waren bereits im Dezember nicht mehr auf dem Markt. Da sie aber nicht mehr abverkauft werden durften, waren auch sie gelistet.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) befasste sich ebenfalls mit der Prüfung von Zulassungen. Im Januar empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für rund 700 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung. In dem sich anschließenden Bewertungsverfahren konnte sich lediglich ein Hersteller aus Osteuropa rehabilitieren. Mitte Juli wurde die CHMP-Liste von der EU-Kommission abgenickt. 50 deutsche Arzneimittel waren betroffen.
  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Phase-III-Studie

Covid-19: ABX464 wird in Deutschland getestet»

Zwei Meter Abstand nicht ausreichend?

Viruspartikel: Vom Winde verweht»

Zytokinsturm stoppen

Mit Antidepressiva gegen Covid-19»
Markt

Vorerst kein Comeback für Mucosolvan Phyto Complete

Zu viel geschwärzt: Gericht bestätigt Vertriebsverbot»

Tierarzneimittel

Bayer bringt Condrovet für Hund und Katze»

Großhandelskooperationen

Sanacorp: EMK wird Mea, wird Nummer 1»
Politik

Reichweite über 36 Millionen

AVNR & AK Nordrhein: Medienoffensive gemeinsam mit Bild-Zeitung»

Zum dritten Mal über Grenzwert

Berlin: Ampel für R-Wert springt auf Rot»

Datenschutz

eRezept: Abda will Makelverbot wasserdicht machen»
Internationales

Schweiz

Brandstifter zerstört Apotheke»

Corona-Vakzine

USA bestellen Impfstoff bei AstraZeneca»

Österreich

Impfapotheke statt Impfpflicht»
Pharmazie

Anwendungsfehler möglich

Neue Applikationshilfe für Eligard»

AMK-Meldung

Rückrufe bei Neurax und Betapharm»

Künstliche Intelligenz

Covid-Diagnose: KI schneller als PCR»
Panorama

Betrieb in Kliniken normalisiert sich

Covid-Stationen wenig besetzt»

Ausgefallene Schutzimpfungen

Wegen Corona: 80 Millionen Kleinkinder ungeimpft»

BÄK-Ärztestatistik 2019

Jeder fünfte Arzt ist über 60»
Apothekenpraxis

„Die Wahrheit über die Homöopathie“

Homöopathen feiern RBB-Doku»

Standort U-Bahn-Station

Apotheker trotzt Krise mit Fahrradkurier»

Timo coacht

„Du hältst nichts von Homöopathie?!“»
PTA Live

Bedenkliche Ausgangsstoffe Teil 3

Obsolete Rezeptursubstanzen: Chloramphenicol, Steinkohlenteer und Bufexamac»

Nachhaltigkeit

Zuckerrohrverpackung und Kaffeesatz-Peeling»

Nicht so gut wie sein Ruf

Kokosöl: Unberechtigter Hype?»
Erkältungs-Tipps

Wenn der Schädel brummt

Ursachen von Kopfschmerz»

Für Ärzte und medizinisches Personal

Leitlinien: Empfehlungen zur Therapie»

Viren und Bakterien

Wann ist eine Antibiose sinnvoll?»
Magen-Darm & Co.

Besondere Ernährungsformen

Low-carb und Keto: Verzicht auf Kohlenhydrate»

Gut gekaut ist halb verdaut

Mundhöhle: Startschuss für die Verdauung»

Komplikationen im Magen-Darm-Trakt

Blinddarmentzündung: Schmerzendes Anhängsel»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Gebären während der Pandemie

Covid-19 und Geburt: Kein erhöhtes Infektionsrisiko»

Schwangerschaft und Covid-19

Kein erhöhtes Risiko für Ungeborene»

Wenn die Haut sich hormonell verändert

Schwangerschaftsexanthem – besondere Hautveränderung»
Medizinisches Cannabis

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»

Teil 1: Rezeptangaben und Sonderfälle

How to: Cannabisrezept»
HAUTsache gesund und schön

Mimikfalten, Krähenfüße & Co.

Hautalterung: Wenn Kollagen und Elastin schwinden»

Vorbereitung und Anwendungstipps

Selbstbräuner: Bräune aus der Tube»

Gut für die Umwelt

Nachhaltige Kosmetik»