BfArM-Liste

VIP-Status für Aut-idem-Präparat Julia Pradel, 21.08.2015 09:17 Uhr

Berlin - Jetzt ist es amtlich: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die offizielle Liste der Medikamente veröffentlicht, die aufgrund mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien nicht mehr verkauft werden dürfen. Auf der Liste stehen insgesamt 54 Präparate in verschiedenen Wirkstärken, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Für Tacpan (Tacrolimus) von Panacea hat das BfArM eine Ausnahme beschlossen.

Das BfArM hat Präparate mit dem Wirkstoff Tacrolimus als Arzneimittel eingestuft, die für die Versorgung eine „entscheidende Bedeutung“ haben. „Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus werden auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses geführt. Das heißt, dass sie nicht gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen“, erklärt das BfArM. Der Hersteller hat nun zwölf Monate Zeit, um die Bioäquivalenz seines Produkts zum Original Prograf von Astellas zu belegen. Auf der ursprünglichen BfArM-Liste war Tacpan aufgeführt.

Die aktuelle Liste hat das BfArM aus den kombinierten Meldungen aus Deutschland und der EU erstellt. Für die Apotheken gibt es insgesamt wenig Neues zu beachten. Wichtig: Präparate, für die Hersteller gegen die BfArM-Bescheide Widerspruch mit aufschiebender Wirkung eingelegt hatten, sind nun auch nicht mehr verkehrsfähig. Hersteller können zwar auch gegen die Anordnung aus Europa vorgehen, da es sich nicht um ein nationales Verfahren handelt, gibt es aber keine aufschiebende Wirkung.

Das betrifft Irbesartan von Heumann. Zwar wurde die im Dezember vom BfArM ausgesprochene Ruhensanordnung für dieses und andere Präparate bereits aufgehoben.

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