Interview Professor Dr. Harald Schweim

„Dann bläst man die Sache so groß wie möglich auf“ Julia Pradel, 22.12.2014 10:17 Uhr

Berlin - Risiken, Mängel, Fälschungen: 2014 war für die Apotheker auch geprägt von Rückrufaktionen. Immer wieder musste das Generalalphabet aufgeräumt werden, weil Behörden oder Hersteller Probleme entdeckt oder vermutet hatten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kassierte nach Tetrazepam mit MCP einen weiteren Schnelldreher, derzeit wird die Verkehrsfähigkeit von Ambroxol und Bromhexin überprüft. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sorgt derweil im Zusammenhang mit mutmaßlich gefälschten Zulassungsstudien für Aufregung. Im Interview mit APOTHEKE ADHOC erklärt der ehemalige BfArM-Präsident Professor Dr. Harald Schweim, woher die neue harte Linie kommt und welche Linie die Pharmakovigilanz wirklich braucht.

ADHOC: Warum sind die Aufsichtsbehörden derzeit so offensiv unterwegs?
SCHWEIM: Die Pharmakovigilanz ist die wichtigste Kontrollinstanz nach der Zulassung. Aber man muss schauen: Ist das Glas halb leer oder halb voll? Im Bereich der Pharmakovigilanz bedeutet das: Bewertet man den Nutzen oder die Risiken eines Arzneimittels mehr? Meine Befürchtung ist, dass sich die Situation allmählich zu Ungunsten der Patienten verändert. Bei alten Präparaten entdeckt man plötzlich Risiken und sie werden zurückgerufen. Dadurch entsteht aber ein höheres Risiko als durch das Medikament selbst.

ADHOC: Wie ist es zu dieser Verschiebung gekommen?
SCHWEIM: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA hat das Konkurrenzverhältnis zwischen den nationalen Aufsichtsbehörden verändert. Früher ging es darum, wer am schnellsten neue Arzneimittel zugelassen hat. Heute werden viele Arzneimittel zentral zugelassen. Die Behörden müssen also ihre Existenzberechtigung nachweisen: In der EU gibt es fast 30 Behörden, in den USA eine. Alle diese Behörden versuchen, sich als Wächter der Patientensicherheit zu profilieren. Es gibt einen hohen Druck, die eigene Wichtigkeit zu beweisen.

ADHOC: Wie muss man sich das vorstellen?

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