Borreliose-Impfstoff: Zulassung rückt näher

Berlin -

Für den Lyme-Borreliose-Impfstoff von Pfizer und Valneva hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das formelle Prüfverfahren eingeleitet. Wie die Unternehmen mitteilen, hat die EMA den Zulassungsantrag validiert und beginnt nun mit der Prüfung. 

Pfizer und Valneva arbeiten gemeinsam an der Entwicklung eines Impfstoffs zur Prävention von Borreliose. Der Impfstoffkandidat PF-07307405 basiert auf dem 6-valenten Oberflächenprotein A (OspA). Der Antrag stützt sich auf die vielversprechende Wirksamkeit von mehr als 70 Prozent, die in der klinischen Phase-3-Studie VALOR beobachtet wurde. In dieser Studie wurde untersucht, ob der Impfstoffkandidat Fälle von Lyme-Borreliose bei Personen ab fünf Jahren verhindern kann.

Bereits im Frühjahr wurde über die Ergebnisse berichtet. Konkret reduzierte PF-07307405 ab dem ersten Tag nach der vierten Impfdosis die Zahl bestätigter Borreliosefälle um knapp 75 Prozent im Vergleich zu einer Placebogruppe. Nach 28 Tagen lag die Wirksamkeit bei 73 Prozent. Dies wurde in einer Phase-III-Studie an rund 9400 Teilnehmenden untersucht, die entweder die Impfung oder ein Placebo erhielten. Die Verträglichkeit des Vakzins war dabei gut, Sicherheitsbedenken traten nicht auf.

Aber: Da im Studienzeitraum weniger Fälle von Lyme-Borreliose auftraten als erwartet, konnte das vorab festgelegte statistische Kriterium (primärer Endpunkt) nicht erreicht werden: Die Untergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls lag in der vorab festgelegten Analyse bei 15,8 Prozent und nicht bei 20 Prozent. Eine zweite vorab festgelegte Analyse brachte das gewünschte Ergebnis: Ab Tag 1 nach der vierten Dosis lag die Wirksamkeit bei 74,8; die Untergrenze des Konfidenzintervalls lag bei 21,7 Prozent und damit über der Erwartung.

Der Impfstoff richtet sich dabei gegen Borrelia burgdorferi. Die Wirkung basiert auf einem enthaltenen Oberflächenprotein des Erregers – dem Outer Surface Protein A. Dieses soll dazu anregen, dass der Körper Antikörper bildet, die das Bakterium bei einer Infektion erkennen und bekämpfen, sodass eine Erkrankung ausbleibt. Genauer sollen die Antikörper bereits beim Blutsaugen von der Zecke aufgenommen werden und die Borrelien blockieren, sodass eine Übertragung ausbleibt.

Lyme-Borreliose

Bei Lyme-Borreliose handelt es sich um eine Infektionskrankheit, die durch Borrelien – genauer Borrelia burgdorferi – ausgelöst wird, welche bei einem Zeckenstich übertragen werden. Die Infektion kann verschiedene Organsysteme – meist Haut, Nervensystem und Gelenke – befallen. Die Inkubationszeit nach dem Zeckenstich beträgt zwischen drei und 30 Tagen. Auch Monate oder Jahre nach der Infektion können Spätfolgen wie Gelenkentzündungen auftreten.

Auch nach dem Entfernen einer Zecke bleibt das Risiko einer Lyme-Borreliose oft bestehen, wenn das Tier lange genug am Körper haften bleiben konnte. Behandelt wird die Erkrankung mit Antibiotika wie Doxycyclin, Amoxicillin oder Penicillin V. Nun könnte bald ein neuer Impfstoff zum Schutz vor Borreliose auf den Markt kommen.