Arzneimittelfälschungen

BfArM darf auf Verdacht zurückrufen APOTHEKE ADHOC, 02.12.2015 08:07 Uhr

Berlin - Mabthera, Viread, Viagra, Humira, Petnidan – allein in diesem Jahr waren namhafte Präparate von Arzneimittelfälschungen betroffen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will nun die Aufsichtsbehörden stärken. Die sollen künftig bereits beim Verdacht auf eine Fälschung handeln und Rückrufe anordnen dürfen.

Schon heute dürfen die zuständigen Landesbehörden das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen untersagen oder einen Rückruf anordnen. Diese Maßnahmen sind beschränkt auf bestimmte Fälle, etwa wenn die Medikamente nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt wurden, nicht die nötige pharmazeutische Qualität aufweisen oder der begründete Verdacht besteht, dass sie schädliche Wirkungen haben.

Künftig sollen die Behörden bereits dann tätig werden dürfen, wenn „der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt“. Das sieht eine im Entwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften geplante Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) vor. Demnach dürfen die Landesbehörden beim Verdacht auf Fälschungen das Inverkehrbringen der Arzneimittel untersagen, ihren Rückruf anordnen und die Präparate sicherstellen.

Für zentral zugelassene Arzneimittel übernehmen diese Aufgabe die Bundesoberbehörden, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Wenn es zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich ist, sollen sie das Ruhen der Zulassung oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen dürfen.
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