Mabthera-Fälschung bei Axicorp

Berlin -

Erneut sind Fälschungen des Blockbusters Mabthera (Rituximab) aufgetaucht. Darauf weist der Importeur Axicorp in den aktuellen Meldungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hin. Zuletzt wurde der Verkaufsschlager von Roche in italienischen Krankenhäusern gestohlen, außerdem gab es Fälschungen aus Rumänien.

„Wir sind von dem Zulassungsinhaber Roche Pharma AG darüber informiert worden, dass Packungen der genannten Charge mit gefälschter Verpackung in den Handel gebracht wurden“, teilt Axicorp mit. Die Packungen enthielten laut Originalhersteller zwar Mabthera – allerdings kann ein Patientenrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Apotheken sollen Mabthera der Charge N7008B01 zurückschicken, und auch Patienten über den Rückruf informieren. Sie sollen die Packungen von den Patienten zurückholen. Unter einer Servicenummer sollen Apotheken die Abwicklung der Rücksendung an den Hersteller klären. Fälschungen des Mittels gegen Lymphdrüsenkrebs tauchen immer wieder auf.

Die AMK informiert außerdem darüber, dass die Haltbarkeit für die geruchsneutrale Creme Kytta (Beinwellwurzel-Fluidextrakt) auf 24 Monate verkürzt wird. Grund ist eine Gehaltsunterschreibung eines analytischen Markers am Ende der Laufzeit. Um die pharmazeutische Qualität der Produkte zu gewährleisten, werden Cremes mit der bisherigen Haltbarkeit von 36 Monaten zurückgerufen. Betroffen sind laut Hersteller Merck die Chargen, die mit den Ziffern 301 oder 302 enden.

Der Importeur Emra informiert darüber, dass auf den Faltschachteln des Präparats Ebrantil (Urapidil) die Wirkstärke nicht angegeben ist. Daher werden alle in Verkehr befindlichen Packungen der Chargen 258104, 270762, 293164 und 300082 zurückgerufen. Betroffen sind Packungen mit 50 und 100 Retardkapseln der Wirkstärke 60 mg. Packungen dieser Chargen, die einwandfrei gekennzeichnet sind, sollen danach wieder in den Verkehr kommen. Emra kündigt an, diese Schachteln zusätzlich mit „*N*“ gekennzeichnet.

Bei dem Krebsmittel Atriance (Nelarabin) von Novartis wurde ein erhöhter Gehalt einer Verunreinigung festgestellt. Zurückgerufen werden die Chargen C619455, C628619, C643808, C646325 und C646327. Betroffen sind die Packungen mit sechsmal 50 ml Infusionslösung.

Novartis rechnet – ausgehend von der medizinischen Bewertung – nicht mit einem Risiko für die Patienten. Der Hersteller weist auch darauf hin, dass die betroffenen Chargen noch in der Aufmachung der Firma GlaxoSmithKline (GSK) in Verkehr sind. Novartis hatte Anfang des Jahres seine Impfstoffsparte gegen Onkologika von GSK getauscht, außerdem haben die Konzerne ein Joint Venture gegründet.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert auf das europäische Risikobewertungsverfahren zu Ibuprofen- und Dexibuprofenhaltigen Arzneimitteln und setzt die Empfehlungen des Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) um: Die Texte der Produktinformationen sollen hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos angepasst werden.

Die Hersteller haben bis zum 16. Oktober Zeit, den entsprechenden Bescheid des BfArM umzusetzen. Die Fachinformationen sollen nun den Hinweis erhalten, dass Ibuprofen und Dexibuprofen bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden soll. Hohe Dosen sollen vermieden werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind Ibuprofen und Dexibuprofen demnach kontraindiziert. Auch die Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren sollte sorgfältig abgewogen werden, besonders dann, wenn hohe Dosen erforderlich sind.