Moderna testet Ebola-Impfstoff in Phase 2/3

Cambridge -

Nachdem sich in der Phase-1-Studie von Modernas mRNA-Impfstoff gegen das Bundibugyo-Ebolavirus (BDBV) vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, ist der Impfstoff nach Konzernangaben nun für eine Phase-2/3-Wirksamkeitsstudie in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) empfohlen worden.

Die Empfehlung folgte demnach auf eine Überprüfung der verfügbaren Evidenz durch die Beratergruppe der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Priorisierung von Impfstoffkandidaten (TAG-CVP). Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung solle der Impfstoff mRNA-1469 nun in der Phase-2/3-Studie Tumaini untersucht werden, die im Rahmen der Maßnahmen der DRK-Regierung zur Bekämpfung des Ausbruchs durchgeführt wird.

„Die Möglichkeit, Impfstoffkandidaten gegen neu auftretende Infektionskrankheiten schnell zu entwickeln und voranzutreiben, ist ein wichtiger Bestandteil des Potenzials der mRNA-Technologie“, sagte CEO Stéphane Bancel. „Dank vielversprechender erster klinischer Daten haben wir nun die Möglichkeit zu prüfen, ob unser Prüfimpfstoff Menschen vor dem Bundibugyo-Ebolavirus schützen kann.“

Die Zwischenergebnisse der ersten Phase-1-Studie von Moderna an gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren in Kanada zeigten demnach, dass der Impfstoff in allen getesteten Dosierungen im Allgemeinen gut verträglich war. Eine einzelne Dosis habe zu einer starken BDBV-spezifischen Antikörperantwort geführt.

Moderna treibe die Entwicklung von mRNA-1469 im Rahmen der erweiterten strategischen Zusammenarbeit mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) voran. CEPI habe bis zu 58,5 Millionen US-Dollar für präklinische Tests, Phase-1-Studien in Kanada und Uganda sowie die Herstellung zusätzlicher Dosen für die klinische Prüfung Tumaini zugesagt und stelle außerdem separate Mittel für die Tumaini-Studie bereit.

„Sichere und wirksame Impfstoffe werden dringend benötigt, um den verheerenden Ausbruch in der DRK unter Kontrolle zu bringen. Unsere langjährige Partnerschaft mit Moderna und das Engagement des Unternehmens, diese Herausforderung zu meistern, ermöglichten es, den Impfstoffkandidaten schnell in die klinischen Studien zu überführen. Die Empfehlung der technischen Beratergruppe der WHO, ihn in die Tumaini-Studie aufzunehmen, ist ein wichtiger Meilenstein“, erklärte Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI. „Damit kommen wir dem Ziel, so schnell wie möglich herauszufinden, ob BDBV-spezifische Impfstoffe Menschen vor dieser Krankheit schützen können, einen Schritt näher. Und wenn ja, können wir sie den Gemeinschaften zukommen lassen, die sie am dringendsten benötigen.“

Die Phase-2/3-Studie Tumaini sei eine randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte adaptive Plattformstudie, die mittels Ringimpfung mehrere Impfstoffkandidaten, darunter mRNA-1469, bei Kontaktpersonen von bestätigten Fällen der Bundibugyo-Virus-Erkrankung untersucht. Die Studie wird vom Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) und der Universität Antwerpen unter der nationalen Leitung und Aufsicht des Gesundheitsministeriums gemeinsam gefördert.

Moderna arbeitet nach eigenen Angaben zudem mit CEPI, Gavi, der Impfallianz, und anderen globalen Gesundheitspartnern zusammen, um einen schnellen und gerechten Zugang zu dem Impfstoff zu gewährleisten. Die Einrichtung von Beschaffungs- und Versorgungsmechanismen soll eine rasche Verteilung an die betroffene Bevölkerung ermöglichen, falls der Impfstoff Wirksamkeit zeigt und von den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen wird.