BfArM-Bescheide

Betapharm ruft Präparate zurück APOTHEKE ADHOC, 16.12.2014 19:07 Uhr

Berlin - Betapharm ruft alle Chargen seiner Filmtabletten mit Levetiracetam und Losartan-Kalium zurück. Das ist der erste Rückruf im Zusammenhang mit dem vermeintlichen Skandal um mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien. Zumindest bei diesen beiden Präparaten müssen Apotheker nicht mehr rätseln, wie sie damit umzugehen haben: Apotheker sollen ihre Lagerbestände prüfen und vorhandene Packungen zurücksenden, informiert der Hersteller.

Zur Erklärung heißt es in dem Rückruf: „Im Rahmen eines laufenden EU-Risikobewertungsverfahrens zu möglicherweise nicht korrekt durchgeführten Bioäquivalenzstudien hat das BfArM bis zur Vorlage neuer Studien das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet.“ Dabei waren die beiden Präparate zuletzt wieder verkehrsfähig, nachdem Betapharm beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Widerspruch eingelegt hatte.

Das BfArM hatte in der vergangenen Woche mit Verweis auf mangelhafte Studien aus Indien 80 Zulassungen vorübergehend aus dem Verkehr gezogen. Betroffen waren auch die Betapharm-Präparate mit Levetiracetam, Losartan, Pramipexol und Valsartan sowie Clopidogrel vom Mutterkonzern Dr. Reddy's.

Betapharm hatte der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, zufolge für sämtliche betroffene Arzneimittel Widerspruch gegen die Bescheide eingelegt. Daraufhin hatte die Bonner Behörde die Ruhensanordnung zu Clopidogrel aufgehoben. Über den Widerspruch zu den übrigen Präparaten wurde bislang nicht entschieden. Die Medikamente werden nach wie vor in der BfArM-Liste aufgeführt, mit Verweis auf den Widerspruch des Herstellers und dessen aufschiebende Wirkung

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Arztvorbehalt zielt nicht auf Pharmazeuten ab

BMG: Vorerst keine Coronatests in Apotheken»

Corona-Maßnahmen

Bühler: Heizstrahler sollen Warteschlange wärmen»

Quadratmetervorgaben

Extremfall: Nur ein Kunde pro Apotheke»
Markt

Nahrungsergänzungsmittel

Schwabe steigt bei Braineffect ein»

Verstärkung für Noweda/Burda

ARZ Haan wechselt zum Zukunftspakt»

Rechenzentrum macht sich zum Gläubiger

Noventi kauft Apothekerin alle AvP-Forderungen ab»
Politik

Apothekenstärkungsgesetz

Nach vier Jahren: Bundestag winkt VOASG durch»

77 Gesichter

Brandbrief der AvP-Opfer»

Pflichtangaben

Becker fürchtet DJ-Retax»
Internationales

Reichensteuer und höhere Sozialabgaben

Corona-Kosten: Spanien bittet zur Kasse»

Rechtliche Lage nicht eindeutig genug

Österreich: Apotheken stoppen Testungen»

Krankenhäuser überlastet

Trotz Corona-Infektion: Ärzte und Krankenpfleger arbeiten weiter»
Pharmazie

Lieferschwierigkeiten

Ärger mit Pneumokokken-Impfstoffen»

Auswertungen eindeutig aber ungenau

Ansteckungsrisiko: Privatleben»

AMK-Meldung

Ancotil & Protamin: Nur mit Sterilfilter»
Panorama

Schlaf wichtiges Vorbeugungsmittel

Wissenschaftler: Corona-Angst raubt Menschen den Schlaf»

Grippeimpfstoffe

Apothekerverbände bleiben zweckoptimistisch»

Sinsheim

Mutmaßlich falsche Masken-Atteste: Polizei durchsucht Arztpraxis»
Apothekenpraxis

adhoc24

Beschränkte Kundenzahlen / Corona-Impfkonzepte / ARZ im Zukunftspakt»

Kupfer, Jod, Silber & Co.

Supermasken = Overprotection?»

8000 Jumbos-Jets im Einsatz

Luftbrücke für Corona-Impfstoff»
PTA Live

Nur ein Kunde pro 10 Quadratmeter

Bald wieder Warteschlangen vor Apotheken?»

Zwei Jahre Securpharm

N-Ident-Zertifikat verlängern»

Abfallmanagement

Wohin mit den Corona-Proben?»
Erkältungs-Tipps

Duale Behandlung bei Erkältungsinfekten

An obere und untere Atemwege denken»

Erkältung, Allergie, Medikamente

Schnupfen ist nicht gleich Schnupfen»

Wenn die Temperatur steigt

Hausmittel bei Fieber: Wann und wie?»
Magen-Darm & Co.

Fremdkörpergefühl im Hals

Globussyndrom: Auch an den Magen denken»

Trendprodukt Selbsttests

Was können Darmflora-Analysen & Co.?»

Vitamin-B12-Mangel

Fehlender Intrinsic Factor»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Supplemente in der Schwangerschaft

Folsäure & Jod: Nur die Hälfte ist versorgt»

Geschlechtsbestimmung

Mädchen oder Junge? Der Genetik auf der Spur»

Kaiserschnitt ist kein Muss

HIV und Schwangerschaft»
Medizinisches Cannabis

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»

Blüte, Extrakt, Kapsel

Cannabis: Schritt für Schritt zur Rezeptur»

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»
HAUTsache gesund und schön

Verwöhnprogramm für die Haut

Pflege hoch zwei: Gesichtsmaske und Peeling»

Viel hilft nicht immer viel

Überpflegung der Haut»

Aufbau, Alterung und Pflege

Unterschiede von Frauen- und Männerhaut»