BfArM-Bescheide

Betapharm ruft Präparate zurück APOTHEKE ADHOC, 16.12.2014 19:07 Uhr

Berlin - Betapharm ruft alle Chargen seiner Filmtabletten mit Levetiracetam und Losartan-Kalium zurück. Das ist der erste Rückruf im Zusammenhang mit dem vermeintlichen Skandal um mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien. Zumindest bei diesen beiden Präparaten müssen Apotheker nicht mehr rätseln, wie sie damit umzugehen haben: Apotheker sollen ihre Lagerbestände prüfen und vorhandene Packungen zurücksenden, informiert der Hersteller.

Zur Erklärung heißt es in dem Rückruf: „Im Rahmen eines laufenden EU-Risikobewertungsverfahrens zu möglicherweise nicht korrekt durchgeführten Bioäquivalenzstudien hat das BfArM bis zur Vorlage neuer Studien das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet.“ Dabei waren die beiden Präparate zuletzt wieder verkehrsfähig, nachdem Betapharm beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Widerspruch eingelegt hatte.

Das BfArM hatte in der vergangenen Woche mit Verweis auf mangelhafte Studien aus Indien 80 Zulassungen vorübergehend aus dem Verkehr gezogen. Betroffen waren auch die Betapharm-Präparate mit Levetiracetam, Losartan, Pramipexol und Valsartan sowie Clopidogrel vom Mutterkonzern Dr. Reddy's.

Betapharm hatte der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, zufolge für sämtliche betroffene Arzneimittel Widerspruch gegen die Bescheide eingelegt. Daraufhin hatte die Bonner Behörde die Ruhensanordnung zu Clopidogrel aufgehoben. Über den Widerspruch zu den übrigen Präparaten wurde bislang nicht entschieden. Die Medikamente werden nach wie vor in der BfArM-Liste aufgeführt, mit Verweis auf den Widerspruch des Herstellers und dessen aufschiebende Wirkung

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