Wieder manipulierte Studien

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Berlin - Schon wieder ist ein indischer Zulassungsdienstleister unter Verdacht geraten: Wie schon GVK Biosciences soll das Unternehmen Alkem Laboratories EKG-Befunde in Bioäquivalenzstudien manipuliert haben. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft derzeit, ob erneut Zulassungen ruhen müssen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im März 2015 gemeinsam mit Kollegen aus den Niederlanden das Werk in Taloja bei Mumbai inspiziert. Drei Bioäquivalenz-Untersuchungen aus den Jahren 2013 und 2014 wurden dabei genauer unter die Lupe genommen – bei zwei entdeckten die Behörden Unregelmäßigkeiten.

In einer Untersuchung wurden demnach ein EKG-Befund zweimal verwertet – dabei sollen der Identifizierungscode und das Geburtsdatum geändert worden sein. Daher bewerteten die Kontrolleure dies als absichtliche Falschangabe. Auch in der zweiten Studie sollen EKG-Befunde von einer Person verschiedenen Patienten zugeordnet worden sein.

Auf die Befunde angesprochen, räumte Alkem der EMA zufolge ein, dass es schwere Fehler mit den EKGs gegeben habe. Diese seien von Vertragspartnern angefertigt worden, die sich nicht an die Qualitätsvorgaben gehalten hätten.

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