GMP-Mängel

B-Ware gegen Lieferengpass Patrick Hollstein, 19.09.2016 13:01 Uhr

Berlin - Eigentlich müssten die Apotheken demnächst wieder Arzneimittel aus ihrem Generalalphabet räumen, die in einer nicht den Standards entsprechenden US-Fabrik produziert wurden. Weil es allerdings bei einem Präparat kein Ersatz zur Verfügung steht, bleibt die Ware trotz Bedenken der Behörden auf dem Markt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Lohnhersteller Pharmaceutics International (Pii) aus Maryland wegen Verstößen gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) gesperrt. Eine Inspektion der britischen Aufsichtsbehörde MHRA und der US-Zulassungsbehörde FDA hatte ergeben, dass Auflagen aus früheren Inspektionen nicht umgesetzt wurden. Dies könne zu Kreuzkontaminationen führen und die Qualität der Produkte beeinträchtigen. Bisher gebe es keine Hinweise, dass mangelhafte Produkte ausgeliefert wurden oder Patienten zu Schaden kamen. Es handele sich um eine reine Vorsichtsmaßnahme, erklärte die EMA.

Eine verbindliche Entscheidung muss noch durch die EU-Kommission gefällt werden. Folgt die Brüsseler Behörde den Experten, drohen den Apotheken wieder Rückrufe. Betroffen sind hierzulande nur zwei Präparate: Lutinus und Ammonaps.

Lutinus enthält Progesteron und dient zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen einer Assistierten Reproduktionstherapie (ART). Das Präparat des Herstellers Ferring wird mittlerweile auf anderen Anlagen produziert und ist daher von der Marktrücknahme nicht betroffen.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Naturkosmetik

Nach Sommer: Weleda sucht neuen Chef»

Mammamia und Mama Aua

Neue Bio-Kosmetik für das Mutter-Kind-Regal»

Grünen-Fraktionschef

Hofreiter auf Monsanto-Listen»
Politik

Apotheken-EDV

Kammer-Umfrage: Das denken die Kollegen über Securpharm»

Adexa zum PTA-Gesetz

„Bürokratisch und völlig realitätsfremd“»

Biosimilars und Hämophilie

BMG korrigiert Fehler im GSAV»
Internationales

Purdue-Insolvenz

Mundipharma: Eigentümerfamilie schafft eine Milliarde beiseite»

DisposeRx

Altmedikamente: Gelklumpen statt Toilette»

12-Milliarden-Vergleich

Purdue: 1,5 Milliarden für Mundipharma»
Pharmazie

Lieferengpässe

Jodthyrox fehlt noch bis März»

Aktinische Keratose

Bepanthen unterstützt Laserverfahren»

Novartis

Neue Studienresultate zu Diabetes-Therapie»
Panorama

Bundeszentrale

Pille und Kondom meistgenutzte Verhütungsmittel»

Digitale Beratungsgespräche

Apotheker sollen „agieren statt reagieren“»

Down-Syndrom

Wie funktioniert der Trisomie-Bluttest?»
Apothekenpraxis

WIRKSTOFF.A

Let's talk about Homöopathie»

Länderkammer

Bundesrat: Mehrheit für Rx-Versandverbot»

Retouren

Sanacorp verlangt Kühlprotokolle»
PTA Live

Hypertonie

Fresh-up: ACE-Hemmer»

PTA Reform

ABDA: PTA an der Leine halten  »

PTA Lehranstalt Köln

Manege frei: 50 Jahre „Circus Pharmaceuticus“»
Erkältungs-Tipps

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»

Atemwegserkrankungen

Wenn der Hals dick wird»

Psychogene Erkrankungen

Wenn die Psyche Husten hat»
Magen-Darm & Co.

Verdauungsenzyme

Lipase & Co: Essentiell für die Verdauung»

Verdauungsorgane

Bauchspeicheldrüse: Ein Organ, zwei Funktionen»

Brechdurchfall

Noroviren: Gefürchtet in Kita und Krankenhaus»
Kinderwunsch & Stillzeit

Kinderwunsch und Schwangerschaft

Schilddrüse: Problemfaktor in der Schwangerschaft? »

Supplemente in der Schwangerschaft

Folat, Jod & Co.»

Der weibliche Zyklus

Von Hormonen, Eisprung und Menstruation»