GMP-Mängel

B-Ware gegen Lieferengpass Patrick Hollstein, 19.09.2016 13:01 Uhr

Berlin - Eigentlich müssten die Apotheken demnächst wieder Arzneimittel aus ihrem Generalalphabet räumen, die in einer nicht den Standards entsprechenden US-Fabrik produziert wurden. Weil es allerdings bei einem Präparat kein Ersatz zur Verfügung steht, bleibt die Ware trotz Bedenken der Behörden auf dem Markt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Lohnhersteller Pharmaceutics International (Pii) aus Maryland wegen Verstößen gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) gesperrt. Eine Inspektion der britischen Aufsichtsbehörde MHRA und der US-Zulassungsbehörde FDA hatte ergeben, dass Auflagen aus früheren Inspektionen nicht umgesetzt wurden. Dies könne zu Kreuzkontaminationen führen und die Qualität der Produkte beeinträchtigen. Bisher gebe es keine Hinweise, dass mangelhafte Produkte ausgeliefert wurden oder Patienten zu Schaden kamen. Es handele sich um eine reine Vorsichtsmaßnahme, erklärte die EMA.

Eine verbindliche Entscheidung muss noch durch die EU-Kommission gefällt werden. Folgt die Brüsseler Behörde den Experten, drohen den Apotheken wieder Rückrufe. Betroffen sind hierzulande nur zwei Präparate: Lutinus und Ammonaps.

Lutinus enthält Progesteron und dient zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen einer Assistierten Reproduktionstherapie (ART). Das Präparat des Herstellers Ferring wird mittlerweile auf anderen Anlagen produziert und ist daher von der Marktrücknahme nicht betroffen.

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