Verbotene Packungen im Generalalphabet

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Berlin - Erneut zieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mehrere Generika wegen mangelhafter Studien aus dem Verkehr. Für elf Produkte ruht die Zulassung ab Donnerstag, 11. August. Apotheken dürfen die Präparate nicht mehr abgeben, sonst drohen ihnen Strafen. Je nach Krankenkasse könnte es sogar zusätzlich Retaxationen hageln.

Laut der Arzneimittelbehörde EMA sind Bioäquivalenzstudien des indischen Zulassungsdienstleisters Semler in Bangalore mangelhaft. Gestern hat das BfArM einen entsprechenden Bescheid erlassen und das Ruhen der Zulassungen für die betroffenen deutschen Produkte ab Donnerstag angeordnet. „Dabei kommt es nicht darauf an, ob die bei den Prüfungen erzielten Ergebnisse eine angemessene Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels belegen. Vielmehr ist entscheidend, ob die tatsächliche Durchführung prüfrichtlinienkonform abgelaufen ist.“

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt, was passiert, wenn die Behörden die Zulassung widerrufen, weil ein Arzneimittel „nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt worden ist“. In diesen Fällen kann die Zulassung entzogen werden oder – wie im Fall Semler – auf Anordnung befristet ruhen. In dieser Konstellation kann die Zulassung laut AMG „durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen“.

Die Folgen für die Apotheken regelt das AMG ebenfalls: „Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.“ Die Rückgabe des Arzneimittels an den Hersteller ist unter entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zuständigen Behörde auch angeordnet werden.

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