Studienmängel

Neue BfArM-Liste: Zulassungsstopp für elf Generika APOTHEKE ADHOC, 09.08.2016 17:09 Uhr

Berlin - Apotheken dürfen ab Donnerstag elf Generika nicht mehr abgeben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste mit Medikamenten veröffentlicht, deren Zulassung ruhen wird. Gründe sind schwere Mängel in der Durchführung von relevanten Studien und Manipulation von Probandenproben.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat Apotheken über den Zulassungsstopp informiert. Hintergrund sind schwere Mängel bei Zulassungsstudien des indischen Zulassungsdienstleisters Semler Research Center (SRC). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte bereits Ende Juli eine Liste mit Produkten veröffentlicht, bei denen Zweifel über die Daten zur Marktzulassung bestanden. Vorausgegangen war eine Untersuchung der Bioäquivalenzstudien des Zulassungsdienstleisters Semler in Bangalore durch die EMA. Laut der Arzneimittelbehörde bestanden Zweifel am Qualitätsmanagementsystem von Semler. Daher sei auch die Verlässlichkeit der für die EU-Marktzulassung relevanten Daten zweifelhaft. Die Behörde empfahl, dass Arzneimittel, deren Zulassung ausschließlich auf Semler-Studien beruht, nicht mehr verwendet werden sollen. Das BfArM hat für insgesamt elf Arzneimittel das Ruhen der Zulassung ab dem 11. August für zunächst ein Jahr angeordnet. Hexal und die Konzerntochter 1A Pharma sind zahlenmäßig am stärksten betroffen. Knapp die Hälfte der Arzneimittel stammt von diesen Herstellern.

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