Störfall 300 Northfield Road

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Berlin - Wenn Ärzte und Apotheker Injektions- und Infusionslösungen vor der Anwendung auf Fremdpartikel kontrollieren müssen, dann kann mit den Sicherheitsstandards etwas nicht stimmen. Tatsächlich verschicken die europäischen Aufsichtsbehörden derzeit im Wochentakt neue Warnhinweise zu den unterschiedlichsten Arzneimitteln. Die Spurensuche führt zu einer Fabrik der Boehringer-Tochter Ben Venue in einem Vorort von Cleveland, Ohio: Weil der auf sterile Arzneiformen spezialisierte Lohnhersteller bei manchen Krebsmedikamenten der einzige Produzent weltweit ist, müssen die Krisenmanager in jedem Einzelfall abwägen, ob ein Rückruf überhaupt möglich ist.

Die Probleme bei Ben Venue waren in der ersten Jahreshälfte bekannt geworden. Im Mai hatten Inspektoren der US-Arzneimittelbehörde FDA massive GMP-Mängel beanstandet: In zwei Produkten, die im Südteil der Anlage hergestellt worden waren, waren Metallteilchen gefunden worden – seit 2006 seien insgesamt neun Beschwerden eingegangen. Antworten auf das Problem habe es aber nicht gegeben, möglicherweise stammten diese von ramponierten Türen im Zugangsbereich. Andere Lösungen waren mikrobiell verunreinigt – das Personal benutzte offenbar keine sterilen Handschuhe. Im Nordteil der Anlage war das Dach undicht – weil Regenwasser eindrang, war ein Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchte unmöglich.

Anfang November inspizierten Prüfer aus Europa in der Produktionsanlage. Wieder wurde auf ungeklärte Kontaminationen hingewiesen, wieder war das Urteil vernichtend: Wartungsarbeiten würden nicht ordnungsgemäß durchgeführt, Qualitätsprüfungen weder rechtzeitig initiiert noch dokumentiert. Dem für die Validierung zuständigen Personal fehle es an technischer Expertise und an kontinuierlicher Schulung, das Management wiederum tappe über die Missstände teilweise im Dunkeln. Die Prüfer berichteten von unzulässigen Gehaltsschwankungen, die in der Vergangenheit festgestellt worden waren, und einem Fass mit einer unbekannten Flüssigkeit im Nordteil der Anlage.

Bei Ben Venue gebe es Probleme, ein ausreichendes Sterilitätsniveau sicherzustellen, lautete das Fazit der Prüfer. Die Firma, die 1999 von Boehringer übernommen worden war, reagierte wenige Tage nach der Inspektion und stellte Produktion und Vertrieb vorübergehend komplett ein, um die Probleme detailliert zu untersuchen.

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