BfArM-Liste

Die letzten 50

Julia Pradel, 15.12.2015 07:56 Uhr aktualisiert am 15.12.2015 09:27 Uhr

Mutmaßlich gefälschte Studien: Vor einem Jahr wurde die erste BfArM-Liste veröffentlicht, aktuell stehen noch 50 Präparate darauf. Foto: Elke Hinkelbein

Sicher genug dank Aut-idem-Liste: Für Tacrolimus hat das BfArM eine Ausnahme gemacht. Foto: Elke Hinkelbein

Tacpan darf weiter abgegeben werden, obwohl das Präparat auf der BfArM- und der EMA-Liste stand. Foto: APOTHEKE ADHOC

Das BfArM hatte Anfang Dezember eine Liste mit 80 Zulassungen veröffentlicht, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet worden war – darunter auch Tacpan. Der Hersteller legte Widerspruch ein. Foto: APOTHEKE ADHOC

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte rund 1250 Zulassungen geprüft und Tacpan ebenfalls auf ihre Liste genommen. Foto: EMA

Insgesamt wurde für rund 700 Zulassungen das Ruhen der Zulassung empfohlen. Foto: EMA

Die EU-Kommission folgte den Experten. Foto: EC

Nun wurde Tacpan vom BfArM als Arzneimittel bewertet, dass für Patienten „eine entscheidende Bedeutung“ hat. Foto: Elke Hinkelbein

Mit der BfArM-Liste vom 21. August ruhen die genannten 54 Zulassungen. In den Apotheken dürfte es nach den jüngsten Rückrufen aber kaum neue Arbeit geben. Foto: APOTHEKE ADHOC

Jüngster Neuzugang war Candesartan von Mylan dura. Das Produkt stand weder auf der BfArM- noch auf der EMA-Liste; weil der Hersteller jetzt selbst den Rückruf veranlasst hat, bleibt es auch dabei. Foto: APOTHEKE ADHOC

Zurückgerufen wurden auch Esomeprazol dura und. Foto: APOTHEKE ADHOC

Heumann musste Irbesartan zurückrufen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Ursprünglich standen Candesartan/HCT, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann auf der Liste. Foto: APOTHEKE ADHOC

Für diese Wirkstoffe konnte der Hersteller die Zweifel bereits aus der Welt schaffen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Betapharm hat – trotz Widerspruch – zwei Wirkstoffe zurückgerufen, die auf der BfArM-Liste stehen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Auch Mylan und Fair-Med hatten den BfArM-Bescheiden widersprochen – ihr Widerspruch hat nun aber keine aufschiebende Wirkung mehr. Foto: APOTHEKE ADHOC

Auf der BfArM-Liste stehen auch Arzneimittel, die zwar zugelassen wurden, aber niemals in den Handel gelangt sind – beispielsweise Entacapon von Stada. Foto: Elke Hinkelbein

Von der Sperre des BfArM sind nicht alle genannten Arzneimittel betroffen, sondern jeweils nur eine Zulassung. Foto: APOTHEKE ADHOC

Ob ein Arzneimittel abgegeben werden darf oder nicht, hängt von der jeweils aktuellen Liste ab. So viele Änderungen wie nach der ersten Liste im Dezember erwartet das BfArM nicht. Foto: APOTHEKE ADHOC

„Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann“, teilt die Behörde mit. Foto: Elke Hinkelbein

Hintergrund sind mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien: Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte GVK im Mai 2014 inspiziert und festgestellt, dass in jeder der neun untersuchten Studien seit 2008 Elektrokardiogramme manipuliert wurden. Foto: GVK Biosciences

Die Ernsthaftigkeit der Mängel und das Fehlen von GCP-Compliance wiederum hätten auch die Glaubwürdigkeit anderer Studien des Dienstleisters aufgeworfen. Foto: GVK Biosciences

Im April hatte Neu-Delhi mit rechtlichen Schritten gegen die Europäische Union gedroht. Laut indischer Regierung hatte GVK Biosciences die Bioäquivalenzstudien nicht gefälscht. Foto: GVK Biosciences

Die Behörde hatte daher entschieden, dass die Studien nicht der Guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Marktzulassungen sein können. Foto: GVK Biosciences

GVK Biosciences ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien. Foto: GVK Biosciences

Der Dienstleister beschäftigt demnach 2400 Mitarbeiter und hat mehr als 300 Kunden, darunter auch Konzerne, die unter den Top 10 der Branche sind. Foto: GVK Biosciences

Eine von der indischen Regierung eingesetzte unabhängige Expertengruppe habe bewiesen, dass die Studien nicht manipuliert wurden. Foto: GVK Biosciences

Indien forderte von der EMA, die Aufhebung zu überdenken. Foto: APOTHEKE ADHOC

Diese hatte GVK vorgeworfen, systematisch vorzugehen. Foto: GVK Biosciences

Die EMA hatte die Hersteller aufgefordert, anzugeben, ob und bei welchen Arzneimitteln GVK beauftragt wurde. Foto: GVK Biosciences

Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestags hatte sich mit den Maßnahmen des BfArM beschäftigt. Foto: Elke Hinkelbein

Kathrin Vogler (Linke) kritisierte Arzneimittelstudien in Indien als „Medikamenten-Imperialismus“. Foto: Christof Stache

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sieht die Ursache des Problem in der Globalisierung. Foto: Elke Hinkelbein

DAV-Chef Fritz Becker kündigte an, sich mit den Kassen wenigstens in Sachen möglicher Retaxationen geeinigt zu haben. Foto: Elke Hinkelbein

Magdalene Linz, Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer, forderte, die Herstellung wieder vermehrt nach Europa zu verlagern. Foto: Elke Hinkelbein

Berlin - Heute vor einem Jahr wurden in vielen Apotheken Listen kontrolliert und vermutlich nicht mehr verkehrsfähige Arzneimittel aussortiert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte innerhalb von vier Tagen schon zum dritten Mal die Liste der Arzneimittel korrigiert, die wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien nicht mehr abgegeben werden durften. Bis sich die Behörde in die Weihnachtsferien verabschiedete, folgten noch sechs weitere.

Auf der ursprünglichen Liste standen 80 Präparate. Dass diese Arzneimittel nicht mehr abgegeben werden durften, erfuhren viele Apotheker aus den Medien. Einen offiziellen Rückruf über die üblichen Kanäle gab es nicht. Doch damit hörte der Ärger für die Apotheken nicht auf. Denn die die Liste änderte sich mehr als eine Woche lang werktäglich – an manchen Tagen sogar zweimal. Denn die Hersteller konnten Unterlagen nachreichen oder Widerspruch gegen die Ruhensanordnung einlegen. WEil diese aufschiebende Wirkung haben, durften die Arzneimittel dann doch abgegeben werden.

Theoretisch hätte den Apotheken dieses Hin und Her erspart werden können. Allerdings informierte das BfArM die Hersteller am 8. Dezember sowie die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Apotheker (AMK) und der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – und die Medien bereits einen Tag danach. „Früher als in anderen EU-Ländern“ seien die Präparate nicht mehr verkehrsfähig, rühmte sich die Behörde damals. Später erklärte BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich, man sei zur Veröffentlichung der Meldung verpflichtet gewesen.

Das Ruhen der Zulassung werde mit Zugang beim Hersteller unmittelbar wirksam und müsse auch sofort öffentlich zugänglich gemacht werden, erklärte der BfArM-Chef die rechtlichen Grundlagen. „Bei gravierenden Zweifeln, dass über lange Zeit systematisch gefälscht wurde bei diesen Studien, müssen wir invalidisieren. Dann erlischt automatisch die Zulassung.“ Darüber habe das BfArM sofort informieren müssen. „Es ging auch um unsere Glaubwürdigkeit“, so Broich.