Arzneimittel-Rückrufe

BfArM: Keine Vorwarnung für Apotheker

Alexander Müller, 07.05.2015 14:17 Uhr

„Es ging auch um Glaubwürdigkeit“: Professor Dr. Karl Broich, Chef des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), hat die Informationspolitik zu den ruhenden Zulassungen erklärt. Foto: BfArM

Das BFarM hatte im Dezember das Ruhen von 80 Zulassungen angeordnet, quasi über Nacht durften die Präparate nicht mehr abgegeben werden. Foto: Elke Hinkelbein

Noch im Januar wollte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über die Zulassung von 1250 Medikamenten entscheiden. Foto: APOHTEKE ADHOC

Ob ein Arzneimittel abgegeben werden durfte oder nicht, hing von der jeweils aktuellen Liste des BfArM ab. Foto: APOTHEKE ADHOC

Gegen zahlreiche Bescheide hatten die jeweiligen Hersteller Widerspruch eingelegt, der aufschiebende Wirkung hat. Im Fall von Hersteller Dexcel basierte die Zulassung wohl nicht auf Studien von GVK Biosciences. Foto: APOTHEKE ADHOC

Die Präparate, für die die Hersteller Widerspruch eingelegt haben, konnten weiterhin abgegeben werden – zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Foto: APOTHEKE ADHOC

Im Dezember verschwanden immer mehr Arzneimittel wieder von der Liste der nicht verkehrsfähigen Medikamente. Foto: Elke Hinkelbein

Aus der Liste des BfArM ist ohne Vergleich mit der alten Liste nicht ersichtlich, welches Arzneimittel gelöscht wurde und damit wieder abgegeben werden darf. Foto: APOTHEKE ADHOC

Das Tacrolimus-Präparat Tacpan stand auf der BfArM-Liste, dann nicht, dann doch, dann wieder nicht. Foto: Elke Hinkelbein

Der Widerspruch des Herstellers Heumann war erfolgreich. Foto: APOTHEKE ADHOC

Mit dem Präparat ist Heumann Partner von Barmer, DAK und zahlreichen Betriebskrankenkassen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Mylan und Fair-Med haben den BfArM-Bescheiden widersprochen – ihre Präparate waren damit wieder verkehrsfähig. Foto: APOTHEKE ADHOC

Betapharm hat – trotz Widerspruch – zwei Wirkstoffe zurückgerufen, die auf der BfArM-Liste stehen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestags hatte sich mit den Maßnahmen des BfArM beschäftigt. Foto: Elke Hinkelbein

Kathrin Vogler (Linke) kritisierte Arzneimittelstudien in Indien als „Medikamenten-Imperialismus“. Foto: Christof Stache

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sieht die Ursache des Problem in der Globalisierung. Foto: Elke Hinkelbein

DAV-Chef Fritz Becker kündigte an, sich mit den Kassen wenigstens in Sachen möglicher Retaxationen geeinigt zu haben. Foto: Elke Hinkelbein

Über Irbesartan hat Heumann Verträge mit DAK Gesundheit, AOK, Barmer GEK, hkk und IKK classic. Foto: DAK/Wigger

Hormosan hat mit der AOK Bayern und der KKH Verträge über Levetiracetam abgeschlossen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Von der Sperre des BfArM sind nicht alle genannten Arzneimittel betroffen, sondern jeweils nur eine Zulassung. Foto: APOTHEKE ADHOC

Ob auch ein rabattiertes Arzneimittel von den Anordnungen des BfArM betroffen sei, konnte die AOK Baden-Württemberg im Dezember noch nicht sagen. Foto: Elke Hinkelbein

Auch die Barmer GEK stellt klar, dass zunächst genau geprüft werde, ob überhaupt Rabattverträge betroffen seien. Foto: Elke Hinkelbein

Hormosan-Geschäftsführer Dr. Mathias Pietras erklärte, GVK Biosciences sei ein bekannter und renommierter, und durchaus nicht der billigste Anbieter. Er ist überzeugt, der Fall sei eine Ausnahme. Foto: Hormosan

Das sieht Magdalene Linz, Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer, anders. Sie forderte, die Herstellung wieder vermehrt nach Europa zu verlagern. Foto: Elke Hinkelbein

Auf der BfArM-Liste stehen auch Arzneimittel, die zwar zugelassen wurden, aber niemals in den Handel gelangt sind – beispielsweise Entacapon von Stada. Foto: Elke Hinkelbein

Nach Informationen der EMA wurden die Daten durch mindestens zehn verschiedenen Personen zwischen 2008 und 2013 gefälscht. Foto: APOTHEKE ADHOC

Ursache sind mutmaßlich gefälschte Studien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Foto: GVK Biosciences

Das systematische Vorgehen, der lange Zeitraum und die Zahl der beteiligten Personen haben demnach kritische GCP-Mängel bei GVK aufgezeigt. Foto: GVK Biosciences

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte GVK im Mai 2014 inspiziert und festgestellt, dass in jeder der neun untersuchten Studien seit 2008 Elektrokardiogramme manipuliert wurden. Foto: GVK Biosciences

GVK erklärt, ihnen werde vorgeworfen, dass die Elektrokardiogramme nur von einer Person stammten. Gutachten aus Indien und den USA seien aber zu dem Schluss gekommen, dass die Daten von verschiedenen Personen stammen könnten. Foto: GVK Biosciences

Die Behörde hatte daher entschieden, dass die Studien nicht der Guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Marktzulassungen sein können. Foto: GVK Biosciences

Die Ernsthaftigkeit der Mängel und das Fehlen von GCP-Compliance wiederum hätten auch die Glaubwürdigkeit anderer Studien des Dienstleisters aufgeworfen. Foto: GVK Biosciences

Die EMA hatte deshalb die Hersteller aufgefordert, anzugeben, ob und bei welchen Arzneimitteln GVK beauftragt wurde. Foto: GVK Biosciences

GVK Biosciences ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien. Foto: GVK Biosciences

Der Dienstleister beschäftigt demnach 2400 Mitarbeiter und hat mehr als 300 Kunden, darunter auch Konzerne, die unter den Top 10 der Branche sind. Foto: GVK Biosciences

Berlin - Es war einer der großen Aufreger in Apotheken in der Vorweihnachtszeit: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte das Ruhen von 80 Zulassungen angeordnet, quasi über Nacht durften die Präparate nicht mehr abgegeben werden. Die Bonner Behörde musste sich wegen ihrer Informationspolitik viel Kritik von Apothekern anhören. Jetzt hat BfArM-Chef Professor Dr. Karl Broich beim DAV-Wirtschaftsforum das Vorgehen seiner Behörde erklärt und verteidigt.

Das BfArM hatte die Arzneimittel wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences für nicht verkehrsfähig erklärt. Dass die betroffenen Präparate vermutlich dennoch sicher waren, lässt Broich als Argument nicht gelten: „Generika haben einen einzigen Qualitätsnachweis, das ist die Bioäquivalenz.“ In der Praxis würden aber viele dieser Studien weiterverkauft. Damit sei es schwer nachvollziehbar, welcher Hersteller die Studie tatsächlich durchgeführt habe.

Es habe über mehrere Monate gedauert, alle Beteiligten zu identifizieren, erklärte Broich. Die französischen Kollegen hätten erhebliche Mängel festgestellt: Alle acht untersuchten Zulassungen bezogen sich auf gefälschte Studien, so Broich. Die Daten seien unvollständig gewesen, und damit die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt.

„Unser Interesse war nicht, Generika grundsätzlich zu verunglimpfen“, versicherte Broich. „Aber bei gravierenden Zweifeln, dass über lange Zeit systematisch gefälscht wurde bei diesen Studien, müssen wir invalidisieren. Dann erlischt automatisch die Zulassung.“ Darüber habe das BfArM sofort informieren müssen. „Es ging auch um unsere Glaubwürdigkeit“, so Broich.