Arzneimittel-Rückrufe

BfArM: Keine Vorwarnung für Apotheker Alexander Müller, 07.05.2015 14:17 Uhr

Berlin - Es war einer der großen Aufreger in Apotheken in der Vorweihnachtszeit: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte das Ruhen von 80 Zulassungen angeordnet, quasi über Nacht durften die Präparate nicht mehr abgegeben werden. Die Bonner Behörde musste sich wegen ihrer Informationspolitik viel Kritik von Apothekern anhören. Jetzt hat BfArM-Chef Professor Dr. Karl Broich beim DAV-Wirtschaftsforum das Vorgehen seiner Behörde erklärt und verteidigt.

Das BfArM hatte die Arzneimittel wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences für nicht verkehrsfähig erklärt. Dass die betroffenen Präparate vermutlich dennoch sicher waren, lässt Broich als Argument nicht gelten: „Generika haben einen einzigen Qualitätsnachweis, das ist die Bioäquivalenz.“ In der Praxis würden aber viele dieser Studien weiterverkauft. Damit sei es schwer nachvollziehbar, welcher Hersteller die Studie tatsächlich durchgeführt habe.

Es habe über mehrere Monate gedauert, alle Beteiligten zu identifizieren, erklärte Broich. Die französischen Kollegen hätten erhebliche Mängel festgestellt: Alle acht untersuchten Zulassungen bezogen sich auf gefälschte Studien, so Broich. Die Daten seien unvollständig gewesen, und damit die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt.

„Unser Interesse war nicht, Generika grundsätzlich zu verunglimpfen“, versicherte Broich. „Aber bei gravierenden Zweifeln, dass über lange Zeit systematisch gefälscht wurde bei diesen Studien, müssen wir invalidisieren. Dann erlischt automatisch die Zulassung.“ Darüber habe das BfArM sofort informieren müssen. „Es ging auch um unsere Glaubwürdigkeit“, so Broich.

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