Muskelrelaxantien

Tetrazepam ruht weiter APOTHEKE ADHOC, 17.07.2019 13:19 Uhr

Berlin - Die Ruhensanordnung von Tetrazepam geht in die nächste Runde: Die EU-Kommission verlängert das Ruhen der Zulassungen erneut um zwei Jahre – bis zum 31. Juli 2021.

Tetrazepam war seit 1967 zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen mit gesteigertem Muskeltonus im Einsatz. Im August 2013 erfolgte schließlich die Marktrücknahme von Tetrazepam: Die französische Arzneimittelbehörde hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu einer Überprüfung und Neubewertung des Wirkstoffs angeregt. Ursache waren sehr seltene schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Die erste Verlängerung der Ruhensanordnung war bis zum 1. August 2017 befristet, es folgte eine zweite Verlängerung um erneut zwei Jahre bis zum 31. Juli 2019. Nun teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das weitere Ruhen der Zulassungen mit: Neues Enddatum ist der 31. Juli 2021.

Dem Antrag liegen 1600 Meldungen, darunter 650 als schwerwiegend eingestuft, alleine in Frankreich zugrunde. Die Experten kamen in ihrem Urteil zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis, nicht zuletzt, weil die Wirksamkeit nur begrenzt belegt werden konnte. Die verfügbaren Daten konnten die klinische Wirksamkeit im Indikationsgebiet nur bedingt zeigen.

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