Aut-simile Hilfestellung

AMK stellt Äquivalenzdosen bereit

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Berlin -

Seit knapp einer Woche ist die „Sars-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“ in Kraft und erleichtert Apotheken die Arzneimittelabgabe. Für die Apotheke hält die Verordnung vorübergehende Lockerungen bereit, so können Apotheker beispielsweise bei Nichtverfügbarkeit eines verordneten Arzneimittels von der Packungsgröße, der Packungsanzahl oder der Wirkstärke abweichen. Um die Arzt-Patienten-Kontakte weitestgehend einzuschränken, darf der Apotheker nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt sogar ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abgeben. Die sogenannte Aut-simile-Substitution erfordert Kenntnisse über Äquivalenzdosen – hierfür stellt die Arzneimittelkommission (AMK) Übersichtstabellen bereit.

Ein Hauptziel der „Sars-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“ ist die Sicherstellung einer optimalen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Hierzu gehört auch die Reduktion der Arzt-Patienten-Kontakte während der Corona-Pandemie. Entsprechend wurden den Apotheken einige Lockerungen bei der Belieferung von Rezepten eingeräumt. Im Falle der Nichtverfügbarkeit kann von der Packungsgröße, der Packungsanzahl oder der Wirkstärke abgewichen werden. Ist ein Wirkstoff in keiner Dosierung oder Packungsgröße lieferbar, so kann der Apotheker nach Rücksprache mit dem Verordner auch einen ähnlichen Wirkstoff abgeben.

Äquivalenzdosen als Anhaltspunkt

Bei der Umstellung eines Patienten auf einen alternativen Wirkstoff ist es wichtig, die entsprechenden Äquivalenzdosen zu kennen. Für einige Wirkstoffe exsistieren ausreichend valide Daten, sodass die AMK Tabellen zur Umrechnung veröffentlicht hat. Die AMK betont, dass diese Tabellen nur Anhaltspunkte für eine mögliche alternative Dosierung darstellen. Im Einzelfall müssen neben der Indikation auch Wechselwirkungen, die Pharmakokinetik, Kontraindikationen sowie patientenindividuelle Faktoren berücksichtigt werden. Hierfür sollen Apotheken die jeweiligen Fachinformationen heranziehen.

Fünf Tabellen veröffentlicht

Die AMK stellt Äquivalenzdosentabellen für folgende fünf Wirkstoffgruppen zu Verfügung:

  • ACE-Hemmer
  • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Sartane)
  • Inhalative Corticosteroide
  • Protonenpumpeninhibitoren (PPI)
  • Triptane

Neben der jeweiligen Äquivalenzdosis des Arzneistoffes enthalten die Tabellen auch Angaben zu den empfohlenen Initial- und Erhaltungsdosen in der jeweiligen Indikation. So beträgt die normalerweise empfohlene Initialdosis zur Behandlung der Hypertonie bei Lisinopril beispielsweise einmal täglich 10 Milligramm, der Wirkstoff Captopril wird anfänglich auf zwei Dosen verteilt. Am bekanntesten ist wohl die Vergleichstabelle für die Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Sartane), diese hatte die AMK bereits als Konsequenz auf den Valsartan-Skandal zu Verfügung gestellt.

Bei den inhalatvien Corticosteroiden wurden folgende Wirkstoffe berücksichtigt:

  • Beclometasondipropionat
  • Budesonid
  • Ciclesonid
  • Fluticasonfuroat
  • Fluticasonpropionat
  • Mometasonfuroat

Hier verweist die AMK darauf, dass die Erhaltungsdosis auf die zur Asthmakontrolle niedrigste mögliche Dosis eingestellt werden sollte. Die jeweils empfohlenen Tagesdosen und Dosierintervalle können den jeweiligen Fachinformationen entnommen werden. Bei Budesonid wurden verschiedene Dosierungen angegeben, das liegt an den unterschiedlichen Darreichungsformen. Dosieraerosole ermöglichen beispielsweise eine feinere Partikelgrößenverteilung und folglich eine höhere Lungendeposition des Arzneistoffs im Vergleich zu anderen Inhalationssystemen wie Trockenpulverinhalatoren.

Innerhalb der Gruppe der PPI wurden die Wirkstoffe Pantoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol und Dexlansoprazol verglichen. Bei den Migränemitteln wurden fünf Wirkstoffe der Gruppe-I-Triptane miteinander verglichen. Diese Wirkstoffe verfügen über einen schnelleren Wirkeintritt, stärkere Wirkung, aber auch über eine höhere Rückfallrate. Sumatriptan, Almotriptan, Eletriptan, Rizatriptan und zolmitriptan werden in ihren Äquivalenzdosen miteinander verglichen. Innerhalb der Gruppe-II-Triptane werden Frovatriptan und Naratriptan gegenübergestellt. Generell gilt es bei der Gruppe-II zu berücksichtigen, dass der Wirkeintritt langsamer und die generelle Wirkung schwächer ist. Unter der Einnahme dieser beiden Wirkstoffe kommt es jedoch zu weniger Rückfällen.

Die AMK plant weitere Vergleichstabellen zu veröffentlichen, um bei noch mehr Wirkstoffgruppen die Bestimmung der Äquivalenzdosis zu erleichtern.

Wenn die Nichtverfügbarkeit zum Austausch zwingt

Zuletzt wurden viele Patienten nach dem Valsartan-Skandal auf ähnliche Wirkstoffe umgestellt. Die AMK veröffentlichte im Sommer 2018 eine erste Äquivalenzdosen-Tabelle für Sartane, um den Wechsel innerhalb der Wirkstoffgruppe für Arzt und Apotheker zu erleichtern. Selbst innerhalb einer Wirkstoffklasse ist die Berechnung dieser Mengen komplex.

So sind beispielsweise alle Sartane von der chemischen Struktur her Imidazolderivate, die an der Biphenylseitenkette oder dem Tetrazolring modifiziert wurden. Während die meisten Sartane in ihrer aktiven Form appliziert werden, sind Candesartan, Olmesartan und Azilsartan jedoch inaktive Ester-Prodrugs, die dann in vivo in die aktive Form umgewandelt werden. Nicht nur pharmakodynamisch, sondern auch -kinetisch können sich die Substanzen unterscheiden. Differenzen gibt es beispielsweise in der Bioverfügbarkeit und der Eliminationshalbwertszeit.

 

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