Lieferengpass beendet

Nach Valsartan-Skandal: Hexal/1A Pharma ist zurück Nadine Tröbitscher, 05.11.2019 11:42 Uhr

Berlin - Neuer Wirkstoffhersteller für Valsartan Hexal/1A Pharma: Im Zuge des Skandals aufgrund von Verunreinigungen der aktiven Substanz mit den Nitrosaminen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Sommer 2018 fielen zahlreiche Hersteller aus. Lieferengpässe standen auf der Tagesordnung. Jetzt melden sich Hexal/1A Pharma zurück.

Ab sofort steht Valsartan als Monopräparat sowie in Kombination mit Hydrochlorothiazid (HCT) von Hexal und 1A Pharma wieder zur Verfügung. Lieferbar ist Valsartan zu 40 mg (28 Stück), 80 mg, 160 mg und 320 mg zu je 28, 56 und 98 Tabletten sowie in Kombination mit HCT in den Stärken 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25mg 320/12,5 mg und 320/25mg zu je 28, 56 und 98 Tabletten. Seit Juli waren die Arzneimittel auf der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe zu finden.

„Sandoz hat neue Prozesse etabliert und setzt jetzt auf einen neuen Wirkstoffhersteller, der über ein alternatives Herstellungsverfahren verfügt,“ zeilt der Konzern mit. Darüber hinaus werde jede Charge auf NDMA und NDEA geprüft. So werde sichergestellt, dass die Werte schon jetzt signifikant unter den von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegten Grenzwerte für die Nitrosamine liegen.

Die Grenzwerte basieren auf der maximalen täglichen Aufnahme, die aus Tierversuchen abgeleitet wurde. Für NDMA sind es 96 Nanogramm und für NDEA 26,5 Nanogramm. Dividiert man diese Werte durch die tägliche zulässige Maximaldosis, ergibt sich für Valsartan 320 mg für NDMA ein Limit von 0,300 ppm und für NDEA von 0,082 ppm. Für diese Grenzwerte gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren. Danach sind es maximal 0,03 ppm. Die Grenzwerte gelten auch für Candesartan-, Irbesartan-, Losartan- und Olmesartan.

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