Rote-Hand-Brief

Indikationseinschränkung für Ranitidin von Aliud und Stada

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Berlin -

Die Meldungen um die Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in ranitidinhaltigen Präparaten häuften sich in letzter Zeit. Nun informieren zwei Hersteller über eine Einschränkung der Indikation.

In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Tübingen und Darmtadt informieren die Zulassungsinhaber Stada und Aliud mittels Rote-Hand-Brief über die Änderungen. Die Rückrufwelle betraf zahlreiche Ranitidinpräparate aufgrund potenzieller Verunreinunigung mit NDMA, welches als wahrscheinlich krebserregend eingestuft wird. Auch die Chargen der Präparate Ranitidin AL 150 und 300 sowie Ranitidin Stada 150 und 300 mg wurden im Rahmen dessen auf den Gehalt von NDMA untersucht.

Aus toxikologischer, leitliniengemäßer Sicht ist auch bei einer Therapiedauer von 1-10 Jahren eine tägliche Einnahme von bis zu 643 ng NDMA noch akzeptabel. Bei den üblichen Anwendungen bei der Behandlung von Duodenalulzera, benignen Magenulzera und Refluxösophagitis wird bei Einhaltung der Dosierungsangaben der Tagesgrenzwert von NDMA nicht überschritten. Bei der Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms werden jedoch Wirkstoffosen von 900 mg oder höher pro Tag empfohlen. Bei Annahme einer lebenslangen Therapie wird bei dieser Dosierung die akzeptable Aufnahmemenge von 96 ng NDMA pro Tag überschritten.

Die Zulassungsinhaber weisen darauf hin, dass die genannten Präparate nicht weiter zur Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden sollen, auch wenn die Indikation derzeit noch in den Fach- und Gebrauchsinformation enthalten ist. Neu verpackte Chargen werden die Indikation Zollinger-Ellison-Syndrom, solange die hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können, nicht mehr enthalten.

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