Rote-Hand-Brief

Increlex: Entwicklung von Neoplasien möglich APOTHEKE ADHOC, 02.12.2019 13:12 Uhr

Berlin - Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über ein Risiko unter der Therapie mit Increlex (Mecasermin): Bei Kindern und Jugendlichen kann es durch das Arzneimittel zur Entwicklung von gutartigen und bösartigen Neoplasien kommen.

Die Warnmeldung basiert auf den Ergebnissen von epidemiologischen und präklinischen Studien: Sie konnten zeigen, dass insulinähnliche Wachstumsfaktoren bei der Entwicklung von gut- und bösartigen Neoplasien beteiligt sein könnten.

Klinische Beobachtungen zeigten zudem, dass Patienten, die Mecasermin subkutan injizierten, eine höhere Inzidenz von Neoplasien als die Vergleichspopulation aufwiesen. Es traten auch Fälle von malignen Erkrankungen auf, die sehr selten sind beziehungsweise üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten. Das Risiko steigt, wenn Mecasermin außerhalb seiner Indikation und in höheren Dosen als empfohlen gegeben wird.

Die Behandlung mit dem Orphan Drug muss dauerhaft abgebrochen werden, wenn sich bei Patienten Neoplasien entwickeln. Außerdem muss eine fachärztliche Beratung in Anspruch genommen werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die eine aktive Neoplasie aufweisen oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht, ist daher kontraindiziert. Dies gilt außerdem, wenn durch Befunde oder Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von benignen oder malignen Neoplasien besteht. Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die Einhaltung der Maximaldosierung von 0,12 mg/kg zweimal täglich ist unbedingt zu beachten. Die Schulungsmaterialien und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen.

Der Wirkstoff Mecasermin wird aus Escherichia coli gewonnen. Es handelt sich dabei um einen rekombinanten humanen Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1). Das Arzneimittel ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen ab zwei Jahren mit Wachstumsstörungen infolge eines schweren primären IGF-1-Mangels.

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