Rote-Hand-Brief

Picato: Vorsicht bei Hautkrebsanamnese APOTHEKE ADHOC, 23.09.2019 14:44 Uhr

Berlin - Seit einiger Zeit steht Picato (Ingenolmebutat, Leo Pharma) im Verdacht, Hautkrebs begünstigen zu können. Nun informiert der Hersteller in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Rote-Hand-Brief über die möglichen Risiken.

Die EMA überprüft derzeit im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens die verfügbaren Daten zu Picato. Auslöser sind Daten aus mehreren Studien: Die Ergebnisse zeigten eine höhere Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden. Das Potenzial, Hautkrebs hervorzurufen, wurde bei der Bewertung im Rahmen des Zulassungsverfahrens bereits untersucht. Als Konsequenz wurde bereits 2017 ein Warnhinweis zu Berichten über das Auftreten eines Hauttumortyps – des sogenannten Keratoakanthoms – ergänzt.

In den vorläufigen Ergebnissen der laufenden Langzeit-Sicherheitsstudie wurde ein Ungleichgewicht bei der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zwischen dem Ingenolmebutat- und dem Imiquimod-Arm beobachtet. In einer Metaanalyse von vier Studien mit Ingenoldisoxat wurde im Vergleich zu Placebo nach 14 Monaten ein Anstieg von Hautkrebs festgestellt. Dieser Analyse lag die Inzidenz aller Tumortypen zugrunde, einschließlich Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom.

Die Fachinformation von Picato wird überarbeitet und um einen Warnhinweis zu den Berichten über Basalzellkarzinome, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinome sowie um den Hinweis, dass Picato bei Patienten mit Hautkrebs in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden sollte, ergänzt. Aktuell überprüft die EMA die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hautkrebs sowie die sich daraus ergebenden Konsequenzen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato. Aufgrund der derzeitigen Untersuchungen wird Angehörigen der Gesundheitsberufe empfohlen, Picato mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die in der Vergangenheit bereits unter Hautkrebs litten. Außerdem sollen Patienten darauf hingewiesen werden, auf Hautveränderungen zu achten und sofort ihren Arzt zu informieren, wenn sie etwas Ungewöhnliches bemerken.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

WHO: 70 Prozent Durchimpfungsrate nötig

Impfzentren: 2500 bayerische Ärzte bereit»

Folgeschäden von Sars-CoV-2

Long-Covid: Müdigkeit und verringerte Lungenfunktion»

Tests auch ohne Symptome

BMG: Mehr Schnelltests für Risikogruppen»
Markt

Baby-Boom durch Corona?

Nachfrage nach Schwangerschaftsvitaminen steigt»

Volkswirte: Kaum schwere Corona-Folgen

Einzelhandel: Gedrückte Stimmung vor Weihnachtsgeschäft»

Von Schaumbergen bis Fetträubern

Öko-Test beurteilt Badezusätze»
Politik

Sinkende Apothekenzahlen

Overwiening: Nur Wertschätzung rettet keine Apotheke»

Abda feiert VOASG, AVWL

Michels: VOASG ebnet den Weg für Ketten»

Streit um Antibiotika-Ausschreibung

Teva-Chef: „Das beleidigt mich auch persönlich“»
Internationales

Sputnik-V

Putin bietet russischen Corona-Impfstoff an»

Mit PCR-Tests

Schweiz: Apotheken füttern Corona-Warnapp»

Ebola-Medikament überzeugt nicht

Corona: WHO rät von Remdesivir ab»
Pharmazie

Medikamente in der Schwangerschaft

Valproinsäure erhöht Risiko auf Autismus und ADHS»

Positive Phase-III-Ergebnisse 

Tezepelumab: Weniger Asthma-Exazerbationen»

Neue Dosierung mit innovativer Galenik

Jorveza: Schmelztablette gegen Speiseröhrenentzündung»
Panorama

Kunden gehen wegen Rabatt-Arzneimittel zur Polizei

Karlsruhe: Rauferei wegen Rabattvertrag»

Rote Helferlein für den Ernstfall

Zugspitz-Apotheke verschenkt Notfalldosen»

Gestohlene Blanko-Rezepte

Berlin: Razzia gegen Rezeptfälscher»
Apothekenpraxis

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Apotheke darf nicht schließen»

adhoc24

Phoenix setzt auf Linda / Ärger um Rabattverträge / VOASG»

Grippeimpfstoffe

Fluzone: Preis verschreckt Ärzte, Ware staut sich»
PTA Live

Verkauf an Laien

Schnelltest von der Tankstelle »

Corona-Massenimpfung

Einsatz in Impfzentren: PTA wären dabei»

Rekonstitution in Impfzentren

Schleswig-Holstein: PTA sollen Corona-Impfungen zubereiten»
Erkältungs-Tipps

Yoga, Meditation & Co.

Wie Entspannung das Immunsystem stärkt»

Wenn der Husten länger dauert

Chronische Bronchitis: Wie Phytotherapie helfen kann»

Tipps und Tricks für die lieben Kleinen

Das Kind ist krank – was tun?»
Magen-Darm & Co.

Gefahren der Pilzsaison

Achtung Pilzvergiftung: Fliegenpilz & Co.»

Fremdkörpergefühl im Hals

Globussyndrom: Auch an den Magen denken»

Trendprodukt Selbsttests

Was können Darmflora-Analysen & Co.?»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Für Verhütung oder Kinderwunsch

Fruchtbare Tage bestimmen – aber wie?»

Von Milchbildung bis Abstillen

Milchfluss: Grundlage für die Stillzeit»

Supplemente in der Schwangerschaft

Folsäure & Jod: Nur die Hälfte ist versorgt»
Medizinisches Cannabis

Identitätsprüfung – What’s next?

Tilray: Neueinführungen für eine erleichterte Herstellung»

Höchstmengen, Herstellung, Dokumentation

Cannabis: Das Wichtigste aus den Gesetzen»

Sonder-PZN, Lieferengpässe & Co.

Retaxgefahr Cannabis»
HAUTsache gesund und schön

Gel, Mousse, Lotion oder Tonic?

Die richtige Reinigung ist das A und O der Hautpflege»

Mimikfalten, Krähenfüße & Co.

Hautalterung: Wenn Kollagen und Elastin schwinden»

Mehr als dunkle Flecken

Pigmentstörung: Nicht nur ein Problem des Alters»