Rote-Hand-Brief

Adenuric & Co.: Erhöhtes Risiko für Mortalität APOTHEKE ADHOC, 27.06.2019 12:32 Uhr

Berlin - Mittels Rote-Hand-Brief warnen die Hersteller von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Febuxostat jetzt in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität. Die Erkenntnisse stützen sich auf die „Cares-Studie“.

In der klinischen Phase-IV-Studie wurde beobachtet, dass Patienten mit Gicht und einer schweren kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte ein signifikant höheres Risiko für Gesamtmortalität und kardiovaskulär bedingte Todesfälle hatten, wenn sie mit Febuxostat behandelt wurden statt mit Allopurinol. Bei Patienten mit bestehender schwerer kardiovaskulärer Erkrankung wie beispielsweise Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabiler Angina Pectoris sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden – es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten.

Febuxostat ist ein nicht Purin-selektiver Inhibitor der Xanthinoxidase, der eine antihyperurikämische Wirkung durch Reduzierung der Harnsäurebildung bewirkt. Der Wirkstoff ist in Dosen von 80 mg und 120 mg erhältlich und wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben. Außerdem wird Febuxostat 120 mg angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlysesyndrom unterziehen.

Die „Cares-Studie“ war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie, die in den USA, Kanada und Mexiko durchgeführt wurde, um die kardiovaskuläre Sicherheit von Febuxostat und Allopurinol bei Patienten mit Gicht und schweren kardiovaskulären Komorbiditäten zu untersuchen. Mehr als 6000 Patienten nahmen teil.

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