Rote-Hand-Brief

Tyverb: Änderungen der Fachinformation APOTHEKE ADHOC, 22.05.2019 14:33 Uhr

Berlin - Novartis informiert mit einem Rote-Hand-Brief über eine wichtige Änderung der Fachinformation von Tyverb (Lapatinib): Das Anwendungsgebiet des Arzneimittels wurde geändert.

Die Fachinformation von Tyverb enthält nun erneut die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Außerdem wurden die dazugehörigen Informationen zu den Ergebnissen der Studie EGF114299 aus der Fachinformation gestrichen.

Die aktuellen Änderungen wurden aufgrund der Feststellung von Fehlern in den Ergebnissen zur Wirksamkeit in der Studie EGF114299 vorgenommen. Sie wurde zur Erfüllung einer behördlichen Auflage nach der ersten Markteinführung durchgeführt. Die Ergebnisse wurden anschließend in die Fachinformation aufgenommen. Gleichzeitig wurden auch die Indikation geändert und die jetzt erneut aufgenommene Aussage entfernt, dass keine Daten zur relativen Wirksamkeit gegenüber einer Trastuzumab-basierten Kombinationstherapie in dieser Population vorliegen.

Nun wurden Programmierfehler in der Studie entdeckt, die vorrangig den Vergleich zwischen Lapatinib und Aromatase-Inhibitor und Trastuzumab und Aromatase-Inhibitor betreffen und fälschlicherweise auf einen relativen Vorteil von Lapatinib gegenüber Trastuzumab hinwiesen. Deshalb wurden jetzt die Ergebnisse der Studie aus der Fachinformation entfernt und die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten in die Indikationsformulierung aufgenommen. Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten.

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