Risikomeldung

Aortitis unter G-CSF

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Berlin -

Möglicher Zusammenhang zwischen Aortitis und den Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF): Seit der Markteinführung sind entsprechende Nebenwirkungsmeldungen eingegangen. Nun werden die Produktinformationen aktualisiert.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Filgrastim (Neupogen, Amgen und Biosimilars), Pegfilgrastim (Neulasta, Amgen), Lipegfilgrastim (Lonquex, Teva) und Lenograstim (Granocyte, Chugai) bleibt weiterhin positiv. Es werde jedoch ein kausaler Zusammenhang zwischen der seltenen aber potenziell lebensbedrohlichen Aortitis und der Anwendung von G-CSF-haltigen Arzneimitteln angenommen. Betroffen waren sowohl Tumorpatienten unter Chemotherapie als auch gesunde Blutstammzellspender.

Die Symptome einer Aortitis sind mit Fieber, Unwohlsein, abdominalen Schmerzen oder Rückenschmerzen unspezifisch. Eine Diagnosestellung ist mittels CT-Scan möglich. Die unerwünschte Arzneimittelwirkung klingt nach Absetzen der auslösenden Therapie wieder ab. Ärzte sollten die Patienten auf die mögliche Nebenwirkung hinweisen und bei ersten Anzeichen auf Rücksprache mit dem Mediziner verweisen.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert. Die Aortitis wird in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ ergänzt. Außerdem wird Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ um die Aortitis mit „seltener“ Häufigkeit erweitert. Ebenso wird eine Aktualisierung der Abschnitte 2 und 4 stattfinden.

Filgrastim wird in erster Linie zur Behandlung von Neutropenien eingesetzt. Das Immunstimulanz fördert sowohl die Entstehung neutrophiler Granulozyten als auch deren Freisetzung. Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen Blutarmut, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Hyperurikämie.

Laut Arzneimittelverordnungsreport 2017 liegt im Jahr 2016 Neulasta mit 1,2 Millionen verordneten Tagesdosen (DDD) an Platz 1 der koloniestimulierenden Faktoren. Dahinter reihen sich ein: Lonquex mit 590.000 DDD, Filgrastim Hexal mit 130.000 DDD, Neupogen mit 90.000 DDD und Granocyte mit 40.000 DDD.

Für Biologicals wie Filgrastim muss eine namentliche Verordnung ausgestellt werden. Nur der Wirkstoff ist nicht ausreichend. Ist dies der Fall, liegt eine unklare Verordnung nach §17 Absatz 5 Satz 2 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vor, die nicht beliefert werden darf. Apotheker sind zur Klärung verpflichtet. Dazu ist eine Arztrücksprache unverzichtbar, denn nur dann kann die Apotheke richtig liefern. Die Rücksprache muss auf der Verordnung dokumentiert werden.

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