Rote-Hand-Brief

Belimumab: Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse APOTHEKE ADHOC, 27.03.2019 15:13 Uhr

Berlin - GlaxoSmithKline (GSK) informiert per Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse unter der Therapie mit Belimumab (Benlysta),Injektionslösung im Fertigpen und Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterrichtet das Unternehmen über die Sicherheitsbedenken bei Anwendung des Antikörpers. 

Das erhöhte Risiko wurde bei Patienten mit systemischen Lupus eythematodes (SLE) beobachtet, die während einer klinischen Studie neben ihrer Standardtherapie Belimumab appliziert bekommen haben. Zu den psychischen Ereignissen zählten Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung. Diese Beobachtungen schließen die aktuellen Ergebnisse einer einjährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.003 SLE-Patienten ein.

Bei Verordnungen sollten Ärzte das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung der Patienten unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten. Verordnende Ärzte sollten unter der Therapie den Patienten auf neue Zeichen für diese Risiken beobachten. Desweiterem sollten Ärzte ihren Patienten und den betreuenden Personen raten, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, falls derartige psychische Beschwerden neu auftreten oder sich verstärken. Bei Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen in Verbindung mit Benlysta, sind diese unverzüglich dem Hersteller, dem Paul-Ehrlich-Institut oder der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft zu melden.

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