Lungenembolien

Neue Kontraindikationen für Xeljanz APOTHEKE ADHOC, 28.05.2019 13:39 Uhr

Berlin - Pfizer informiert mittels Rote-Hand-Brief über eine Anwendungseinschränkung von Xeljanz (Tofacitinib) bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien: Grund dafür sind Ergebnisse einer laufenden klinischen Prüfung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft nun den Nutzen und die Risiken in allen zugelassenen Indikationen.

Tofacitinib ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) indiziert. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg. Außerdem ist Tofacitinib zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (UC) zugelassen: Hier kommt eine empfohlene Dosis von zweimal täglich 10 mg in den ersten acht Wochen und anschließend zweimal täglich 5 mg als Erhaltungstherapie zum Einsatz. Bei einigen Patienten kann die Fortsetzung der Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in Betracht gezogen werden.

Aufgrund der aktuell laufenden klinischen Prüfungen wurden bis zum Abschluss der Bewertung folgende Maßnahmen vereinbart: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine oder mehrere der folgenden Konstellationen zutreffen:

  • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
  • Herzinsuffizienz
  • früheres Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung
  • Krebserkrankung
  • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.

Desweiteren müssen die Risikofaktoren Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation bei der Bewertung des Patientenrisikos für Lungenembolien in Betracht gezogen werden. Patienten, die bereits zweimal täglich mit 10 mg Tofacitinib behandelt werden und ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien aufweisen, sollen auf eine alternative Therapie umgestellt werden. Patienten, die Tofacitinib erhalten, sollten ungeachtet des jeweiligen Anwendungsgebiets auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht und angewiesen werden, sofort einen Arzt zu konsultieren, falls sie solche Symptome bei sich feststellen.

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