Rote-Hand-Brief

Warnung für Prolia und Xgeva APOTHEKE ADHOC, 04.09.2014 09:32 Uhr

Berlin - Der Wirkstoff Denosumab kann zu Kieferosteonekrosen und Hypokalzämie führen. Darauf weist der Hersteller Amgen in Rote-Hand-Briefen zu den Präparaten Prolia (60 mg) und Xgeva (120 mg) hin. Die Fachinformationen der beiden Arzneimittel wurden entsprechend aktualisiert.

Xgeva ist für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren indiziert. Prolia wird zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt. Außerdem ist das Präparat zur Behandlung von Knochenschwund bei Männern mit Prostatakarzinom zugelassen.

Laut Amgen trat eine Kieferosteonekrose bei Xgeva-Patienten häufig auf: In klinischen Studien nahm die Inzidenz mit zunehmender Expositionsdauer zu. Die Gesamtinzidenz lag bei 1,1 Prozent während des ersten Behandlungsjahres, bei 3,7 Prozent im zweiten Jahr und danach bei 4,6 Prozent. Bei Patienten, die Prolia erhielten, sei diese Nebenwirkung selten berichtet worden, so Amgen.

Bei einer Kieferosteonekrose wird der Kieferknochen nekrotisch, liegt frei und heilt nicht innerhalb von acht Wochen ab. Die Ätiologie ist Amgen zufolge nicht eindeutig. Es werde jedoch ein Zusammenhang mit der Hemmung des Knochenumbaus vermutet.

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