Änderung der Lagerbedingungen

Haemocomplettan & Riastap: Ab in den Kühlschrank

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Berlin -

CSL Behring informiert mittels Rote-Hand-Brief über die Änderung der Lagerbedingungen für Haemocomplettan und Riastap. Die Produkte werden mit den angepassten Lagerbedingungen weiterhin verfügbar sein.

Bei internen, routinemäßigen Stabilitätsprüfungen von Haemocomplettan in den Größen zu 1 und 2 Gramm und Riastap zu 1 Gramm, Humanes Fibrinogen, wurde im Qualitätskontrolllabor festgestellt, dass einige Chargen nach der Rekonstitution des Produkts Flocken zeigten. Diese hatten eine gelartige Beschaffenheit mit einer Größe von bis zu 750 μm. Alle anderen Testparameter der betroffenen Chargen wurden bestanden. Untersuchungen bestätigten, dass die Flocken aus Fibrinogen und Albumin bestehen, welche beide Bestandteile des Produkts sind.

Eine Überprüfung zeigte keine Hinweise auf das Auftreten von hierdurch bedingten Nebenwirkungen. Dieses sowie eine medizinische Bewertung bestätigen, dass bei der Verwendung von Haemocomplettan gemäß Gebrauchsinformation weder ein Mangel an Wirksamkeit noch ein Sicherheitsrisiko für Patienten besteht. Der Hersteller hat diese Beobachtung den zuständigen Behörden mitgeteilt und sich auf geänderte Lagerbedingungen als Maßnahme geeinigt:

Haemocomplettan 1 g und 2g und Riastap 1 g sollen mit sofortiger Wirkung im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden. Rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden. Die Lösung sollte annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen sind nicht zu verwenden. Wenn Flocken oder Niederschläge beobachtet werden, soll der Kundenservice darüber informiert werden, um eine pharmazeutisch-technische Reklamation und Rücksendung einer Probe zu veranlassen.

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