Detimedac: Kürzer haltbar bei Raumtemperatur

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Berlin -

Der Hersteller Medac informiert derzeit über die veränderte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung von Detimedac (Dacarbazin). Die Fachinformation wird entsprechend aktualisiert.

Grund für die Änderungen sind die Ergebnisse einer In-Use-Stability-Studie: Dabei wurde eine verkürzte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung von Detimedac in den verschiedenen Stärken 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg bei Raumtemperatur festgestellt. Der Hersteller gibt daher nun an, dass die rekonstituierte Lösung bei einer Raumtemperatur von 20 bis 25 °C sofort verwendet werden sollte. Bei einer niedrigeren Temperatur von 2 bis 8 °C kann die rekonstituierte Lösung weiterhin innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Sie ist unter Lichtschutz jedoch bis zu 48 Stunden stabil. Wird die Lösung weiter verdünnt, sollte sie in jedem Fall sofort verabreicht werden.

Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur zeigten bereits nach kurzer Lagerungszeit einen Wert außerhalb der Spezifikation für ein Abbauprodukt von Dacarbazin, außerdem kam es zu einer Färbung der Lösung. Ein Zwischenprodukt bei der Bildung der detektierbaren Verunreinigung 2-Azahypoxanthin wird für die bekannten Venenreizungen am Applikationsort mitverantwortlich gemacht. Aus diesem Grund sollte bei Raumtemperatur die rekonstituierte Lösung immer sofort verwendet werden.

Detimedac ist für die Behandlung des metastasierten, malignen Melanoms sowie als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und einigen fortgeschrittenen Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter zugelassen. Niedrigere Dosierungen von bis zu 250 mg/m² können langsam intravenös als Injektion verabreicht werden. Höhere Dosierungen von 250 bis 850 mg/m² sollten nach weiterer Verdünnung als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten gegeben werden. Da Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden. Dazu ist ein lichtbeständiges Infusionsset zu verwenden.

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