Boxed-Warning und Indikationseinschränkung

Erhöhtes Todesrisiko für Febuxostat APOTHEKE ADHOC, 23.02.2019 09:09 Uhr

Berlin - Uloric (Febuxostat) ist in den USA zur Behandlung von Gicht bei Erwachsenen zugelassen. Ist Deutschland ist der Wirkstoff als Fertigarzneimittel Adenuric (Berlin Chemie/Menarini) zur Therapie der chronischen Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten auf dem Markt. Den Ergebnissen einer klinischen Sicherheitsstudie zufolge besteht für den Wirkstoff in erhöhtes Todesrisiko im Vergleich zu Allopurinol. Aus diesem Grund hat die US-Arzneimittelagentur FDA ein Boxed-Warning angeordnet und die Indikation geändert. Bereits 2017 hatte die Behörde kardiale Sicherheitsbedenken für Febuxostat geäußert.

Bereits 2009, zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung, wurde in die Gebrauchsinformation ein Hinweis auf das mögliche kardiovaskuläre Risiko unter Febuxostat aufgenommen. Die FDA hatte zudem den Hersteller aufgefordert, eine große klinische Postmarket-Sicherheitsstudie durchzuführen. Diese wurde an mehr als 6000 Probanden mit der Diagnose Gicht durchgeführt. Die Teilnehmer wurden entweder mit Allopurinol oder Febuxostat behandelt. Als primäres Ereignis wurde eine Kombination aus Herztod, einem nicht tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall und einem Zustand der unzureichenden Blutversorgung des Herzens festgelegt.

Die Studienergebnisse zeigen unter Febuxostat kein erhöhtes Risiko der festgelegten Kombination als im Vergleich zu Allopurinol. Allerdings konnte die getrennte Auswertung der Ereignisse zeigen, dass unter Febuxostat ein erhöhtes Risiko für herzbedingten Tod oder Todesfälle aus anderen Gründen besteht.

Von den mit Uloric behandelten Probanden wurden pro 1000 Patienten, die über einen Zeitraum von einem Jahr behandelt wurden, 15 Todesfälle aus herzbedingten Ursachen beobachtet. Zum Vergleich: Bei Allopurinol waren es elf Todesfälle aufgrund von herzbedingten Ursachen pro 1000 Patienten. Darüber hinaus gab es pro 1000 Patienten, die ein Jahr lang mit Uloric behandelt wurden, 26 Todesfälle aufgrund einer beliebigen Ursache im Vergleich zu 22 Todesfällen unter Allopurinol.

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