Hautkrebsrisiko

Picato: EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung Alexandra Negt, 20.01.2020 08:25 Uhr

Berlin - Bereits im September warnte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor einer erhöhten Inzidenz von Hautkrebs unter der Anwendung von Picato (Leo). Nun empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Ruhen der Zulassung. Die Auswertung einer Studie weist auf ein erhöhtes Hautkrebsrisiko im behandelten Bereich hin.

Die EMA empfiehlt den Patienten, die Anwendung von Picato einzustellen. Das Gel wird zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut angewendet. Enthalten ist der Wirkstoff Ingenolmebutat. Das BfArM prüft aktuell Daten zur Hautkrebsentstehung bei Patienten, die Picato anwenden. Picato weist in den Endergebnissen einer Studie im Vergleich zu Imiquimod (ein Wirkstoff, der ebenfalls zur Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt wird) ein deutlich höheres Hautkrebsrisiko auf.

Studie zeigt höheres Hautkrebsrisiko

Das Fazit der dreijährigen Studie mit 484 Patienten: Es liegt eine höhere Inzidenz von Hautmalignomen unter der Behandlung mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod vor. 3,3 Prozent der Patienten entwickelten Hautkrebs in der Picato-Gruppe gegenüber 0,4 Prozent in der Vergleichsgruppe.

Das BfArM vermutet einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato und der Entwicklung von Hautkrebs. Es wird empfohlen, die Zulassungen der Arzneimittel vorsorglich ruhen zu lassen. Da ausreichend alternative Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, sollen Patienten auf einen anderen Wirkstoff oder eine andere Therapieform umgestellt werden. Bis zur vollständigen Auswertung werden die Überprüfungen fortgesetzt. Nach deren Abschluss wird die EMA eine aktualisierte Leitlinien veröffentlichen.

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