Risikobewertungsverfahren

Hautkrebs-Risiko durch Picato? APOTHEKE ADHOC, 12.09.2019 14:19 Uhr

Berlin - Die Anwendung von Picato Gel (Ingenolmebutat, Leo Pharma) könnte möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs einhergehen: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft nun die verfügbaren Daten.

Auslöser für die Überprüfung sind Daten aus mehreren Studien: Die Ergebnisse zeigten eine höhere Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden. In der Produktinformation des Gels ist bereits ein Warnhinweis zu Berichten über das Auftreten eines Hauttumortyps – des sogenannten Keratoakanthoms – enthalten. Nach einer separaten Überprüfung wird diese Warnung derzeit aktualisiert, um Hautkrebs wie Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom aufzuführen.

Aufgrund der derzeitigen Untersuchungen wird Angehörigen der Gesundheitsberufe empfohlen, Picato mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die in der Vergangenheit bereits unter Hautkrebs litten. Außerdem sollen Patienten darauf hingewiesen werden, auf Hautveränderungen zu achten und sofort ihren Arzt zu informieren, wenn sie etwas Ungewöhnliches bemerken.

Um zu entscheiden, ob Picato das Hautkrebsrisiko erhöht, wird der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) nun eine gründliche Überprüfung aller verfügbaren Daten – auch aus laufenden Studien – durchführen. Mithilfe dieser Ergebnisse wird der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato bewerten und empfehlen, ob die Zulassung des Medikaments in der EU geändert werden sollte.

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