Azido-Verunreinigungen

Gibt es bald kein Losartan mehr?

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Berlin -

Anfang letzter Woche kam es bei den Herstellern Heumann, 1A Pharma und Hexal zu den ersten Rückrufen. Jetzt kommen Dexcel, Zentiva und Aristo hinzu. Immer mehr Hersteller rufen das Antihypertensivum Losartan aufgrund von Azido-Verunreinigungen zurück.

Losartan Atid 12,5 mg 21 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid 25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid 50 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid 100 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel 50/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel 100/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel 100/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Dexcel Pharma ruft die genannten Präparate aufgrund einer Azido-Verunreinigung zurück. Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Es wird um Überprüfung der Lagerbestände gebeten. Eventuell vorhandene Packungen können ausreichend frankiert zur Gutschrift an folgende Adresse geschickt werden:

Dexcel Pharma GmbH
Industriepark Giesbert G.b.R.
Steinbruch 2, Halle 15
63755 Alzenau

Losartan-HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Chargen: 2020120, 2020321, 2030420

Losartan-HCT Zentiva 100 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Chargen: 2310120, 2330220, 2350620, 2370920, 2381120

Losartan-HCT Zentiva 100 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Betroffene Chargen: 2610321, 2630321, 2640120

Zentiva ruft die oben genannten Chargen vorsorglich zurück. Auch hier wurde im Rahmen von Nachuntersuchungen eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung gefunden. Die Verbindung spielte in der Vergangenheit noch keine Rolle, da sie nicht gefunden wurde. Aufgrund des Valsartan-Skandals führte die EU neue risikominimierende Maßnahmen zur Detektion von Verunreinigungen bei Sartanen ein. Im Zuge dieser neuen Analysevorgaben wurde eine weitere Verunreinigung entdeckt. In Losartan-Präparaten wurde eine Azido-Verbindung ausfindig gemacht, die potenziell gesundheitsschädlich ist.

Es wird um Überprüfung der Lagerbestände gebeten. Eventuell vorhandene Packungen können mittels APG-Formulars über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zurückgesendet werden.

Losartan Aristo 25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Aristo 50 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Aristo 100 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Aristo 50 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Aristo 100 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Aristo 100 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Auch Aristo ruft zahlreiche Chargen Losartan zurück. Die Azido-Verunreinigung wird mit der CAS-Nr. 727718-93-6 angegeben. Dieser internationale Bezeichnungsstandard für chemische Stoffe führt zur komplexen Substanz 5-​[4'-​[[5-​(azidomethyl)​-​2-​butyl-​4-​chloro-​1H-​imidazol-​1-​yl]​methyl]​[1,​1'-​biphenyl]​-​2-​yl]​-2H-​Tetrazole – kurz Losartan-Azide. Eventuell vorhandene Packungen sollen ins Sperrlager gesetzt werden. Mittels APG-Formulars können die Packungen zur Gutschrift über den pharmazeutischen Großhandel zurückgesendet werden.

Weitere Anbieter von Losartan sind Abz, Aliud, Axcount, Henning, Medical Valley, Puren, Ratiopharm und TAD.

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