Verunreinigte Blutdrucksenker

NMBA: FDA legt Grenzwert fest Nadine Tröbitscher, 09.03.2019 09:19 Uhr

Berlin - Im Februar wurden in Deutschland und den USA Losartan-haltige Arzneimittel aufgrund einer Verunreinigung mit dem Nitrosamin N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) zurückgerufen. Die betroffenen Chargen enthalten die von Hetero Labs Limited produzierte aktive Substanz. Der indische Lohnhersteller selbst hatte die Verunreinigung im Blutdrucksenker identifiziert. Zum Monatsanfang hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Risikobewertung und einen Grenzwert für NMBA veröffentlicht.

Ende Februar rief Camber Pharmaceuticals 87 Chargen Losartan-haltiger Arzneimittel zurück. Betroffenen waren die Wirkstärken 25, 50 und 100 mg, die mit der aktiven Substanz aus der Produktion von Hetero Labs hergestellt wurden. Die enthaltene Verunreinigung NMBA wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Menschen als potenziell krebserregend eingestuft und ist nach N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) das dritte Nitrosamin, das für weltweite Rückrufe verschiedener Sartane verantwortlich ist.

Am 3. März hatte Torrent Pharmaceuticals in den USA 114 Chargen Losartan-haltiger und Losartan/Hydrochlorothiazid-haltiger Arzneimittel zurückgerufen. Auch hier lag die NMBA-Konzentration außerhalb der zulässigen Spezifikation. Die API stammt ebenfalls aus der Produktion von Hetero Labs (die Substanz, der für deutschen Markt bestimmten Heumann-Produkte stammt ebenfalls vom indischen Lohnhersteller). Beide, Torres und Camber, haben Arzneimittel zurückgerufen, deren NMBA-Konzentration über dem zwischenzeitlich akzeptablen Grenzwert von 0,96 ppm lag.

Die FDA hat die zurückgerufenen Arzneimittel untersucht und NMBA-Konzentrationen außerhalb des akzeptablen Grenzbereichs bestätigt. Die Behörde vermutet, dass die Verunreinigung während des Herstellungsprozesses beispielsweise durch bestimmte Chemikalien oder Reaktionsbedingungen anfällt oder durch die Wiederverwendung bestimmter Materialien oder Lösungsmittel in die API gelangt. In den zuvor zurückgerufenen Sartan-haltigen Arzneimittel konnte NMBA nicht als Verunreinigung identifiziert werden.

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