Risiko für Reaktionen an der Einstichstelle

Dantrolen i.v.: Sichtbare Partikel nach Rekonstitution APOTHEKE ADHOC, 01.03.2019 13:03 Uhr

Berlin - Nach der Rekonstitution von Dantrolen i.v. 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Norgine), können die Durchstechflaschen sichtbare Partikel enthalten. Um das Risiko von Reaktionen an der Einstichstelle zu reduzieren, sollte daher vor der intravenösen Applikation die Lösung filtriert werden.

Bei den sichtbaren Partikeln handelt es sich laut Norgine um Dantrolen-Kristalle. Werden diese nicht abfiltriert, besteht ein erhöhtes Risiko für Reaktionen an der Einstichstelle. Erythem, Ausschlag, Schwellungen, lokale Schmerzen, Thrombophlebitis oder Gewebsnekrose können die Folge sein.

Zur Risikoreduktion sollte die Infusionslösung daher nach der Rekonstitution unter Verwendung der Filtrationsvorrichtung aus der Durchstechflasche aufgezogen werden. Der Vorgang habe keine signifikanten Auswirkungen auf die Menge des gelösten Wirkstoffs. „Eine verminderte Wirksamkeit der filtrierten Lösung ist nicht zu erwarten“, teilt Norgine mit.

Seit 2014 wird Dantrolen i.v. mit einer stumpfen Filternadel ausgeliefert, die zur Filtration der Partikel verwendet werden soll. Außerdem liegt den Packungen ein Klebeetikett bei, das auf dem Notfallkit für maligne Hyperthermie aufgebracht werden soll. Alle neu freigegebenen Dantrolen-Chargen werden voraussichtlich ab April mit einer neuen Filtrationsvorrichtung ausgeliefert. Den Verpackungen liegt ein Mini-Spike von B. Braun bei. So soll eine schnelle Verabreichung des Arzneimittels sichergestellt werden. Das Klebeetikett ist für die neue Filtrationsvorrichtung nicht mehr gültig und muss entsprechend vom Notfallkit entfernt werden, sofern die alte Ware aufgebraucht ist. Der Spike ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend geändert.

Im Markt befindliche Ware, die noch mit der stumpfen Filtrationsnadel bestückt ist, wird nicht zurückgerufen und muss entsprechend der Vorgaben der Fach- und Gebrauchsinformation wie gehabt verwendet werden.

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