AMK-Meldung

Verletzungsrisiko bei Ampicillin/Sulbactam Puren

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Berlin -

Nach dem Öffnen der Flip-Off-Kappe können bei Ampicillin/Sulbactam 2000/1000 mg Puren als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung scharfe Kanten am Aluminiumring zurückbleiben. Der Hersteller informiert über ein mögliches Verletzungsrisiko.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat seit August 2018 insgesamt zwölf Meldungen aus sechs Klinikapotheken zum geschilderten Problem erhalten. Den Meldungen zufolge sind zwölf Chargen betroffen. Die Kliniken meldeten für die betroffenen Durchstechflaschen das Zurückbleiben scharfkantiger Metallenden nach dem Öffnen des Flip-Off-Verschlusses zum Auf- beziehungsweise Einreißen der Aluminiumverbördelung.

In sechs Fällen habe dies zu Schnittverletzungen an den Fingern und Handballen geführt. Die Verletzungen traten sowohl beim Entfernen des Verschlusses als auch beim Anstechen der Durchstechflaschen auf. In vier Fällen wurde auf eine erhöhte Verletzungsgefahr hingewiesen.

Puren reagiert nun in Abstimmung mit den zuständigen Behörden und empfiehlt, nach dem Öffnen des Verschlusses besonders vorsichtig zu sein. Ein Rückruf ist nicht vorgesehen. Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels sowie die Dichtigkeit des Verschlusses seien nicht beeinträchtigt. Laut Hersteller wurden Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet und diese bei der Herstellung neuer Chargen bereits berücksichtigt. „Die Produktion neuer Chargen erfolgt bereits mit verbesserten Aluminiumkappen.“

Bleiben trotz vorsichtigem Öffnen scharfkantige Überstände zurück, sollen laut Empfehlung der AMK die betroffenen Durchstechflaschen aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos nicht verwendet werden.

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