NDMA-Verunreinigungen

Pioglitazon: EMA erwartet keine Rückrufe APOTHEKE ADHOC, 06.05.2019 10:36 Uhr aktualisiert am 06.05.2019 16:17 Uhr

Berlin - Nachdem in der vergangenen Woche erstmals in einem Antidiabetikum geringe Konzentrationen Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden, forderte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Hersteller zu Kontrollen auf. Derzeit sind laut EMA jedoch keine Rückrufe von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln aufgrund von Verunreinigungen zu erwarten.

Das Nitrosamin wurde in einigen Chargen des indischen Herstellers Hetero Labs gefunden. Laut EMA lagen die gefundenen Mengen jedoch unter der bei den Sartanen kürzlich festgelegten Grenzen: Daher werden sie als akzeptabel eingestuft und Rückrufe sind derzeit nicht vorgesehen.

Der Wirkstoff von Hetero Labs darf in der EU weiterhin von den Herstellern verwendet werden. Dennoch müssen Unternehmen, die bestimmte Reagenzien bei der Herstellung verwenden, ihre Produkte und Prozesse überprüfen, um Verunreinigungen mit NDMA auszuschließen: Dies soll laut EMA eine reine Vorsichtsmaßnahme darstellen.

NDMA ist ein potentes chemisches Kanzerogen. Das Nitrosamin hat sich in mehreren tierexperimentellen Studien an Nagetieren als krebserzeugend erwiesen. Sowohl Inhalation, als auch orale, subkutane oder intramuskuläre Gabe führten zur Entstehung von Tumoren in Leber, Niere oder Lunge. Bei Ratten führte eine Langzeitgabe geringer Konzentrationen zur Bildung von Lebertumoren, wobei eine kurzfristige aber hohe Exposition mit der Bildung von Nierentumoren einhergeht.

Bei Actos gibt es laut Hersteller Takeda aktuell keinen Hinweis auf Verunreinigungen mit NDMA; man stelle den Wirkstoff auch nicht in Indien bei Hetero Labs her. „Takeda ist für die Qualität und den Inhalt seiner Produkte verantwortlich. Der Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten für unsere Patienten steht bei uns an erster Stelle.“ Man werde mit der EMA und den nationalen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um eventuellen Informationsanfragen nachzukommen und um eine Bewertung unseres Wirkstoffs Pioglitazon zu vollziehen.

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