Valsartan: Das EDQM hat als Kontrollinstanz versagt

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Berlin - Im Fall Valsartan gibt es drei wesentliche Fragen: Wie gefährlich ist die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA), warum blieb die Belastung so lange unerkannt und wer trägt die Verantwortung? Professor Dr. Markus Veit, Geschäftsführer und Gründer des Zulassungsdienstleisters i.dras (International Drug Regulatory Affairs Services), zeigt die Schwachstelle.

Veit beschäftigt sich seit 25 Jahren mit der Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Seit fast 20 Jahren ist er Mitglied des Ausschusses Pharmazeutische Chemie des Arzneibuchs beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). In seiner Tätigkeit hat er viele Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren begleitet und auch Unternehmen auditiert, die Wirkstoffe herstellen.

„Zur Beurteilung der Qualität von generischen Wirkstoffen kann in Europa von den Wirkstoffherstellern ein Zertifizierungsverfahren nach Europäischem Arzneibuch beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Straßburg genutzt werden“, erklärt Veit. Der Hersteller legt dem EDQM den Syntheseweg offen, dieser muss von den Experten geprüft werden. „Das Assessment erfordert Sachverstand“, so Veit. Das gilt insbesondere für die Beurteilung gemäß der von der EDQM implementierten international gültigen ICH-Leitlinie M7 nach der eine umfassende Bewertung des Synthesewegs hinsichtlich möglicher mutagener beziehungsweise genotoxischer Verunreinigungen durchgeführt werden muss – sowohl für neue als auch geänderte Herstellungsprozesse.

Wenn keine Risiken oder Mängel festgestellt werden, erteilt die Behörde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP). „Das EDQM ist in diesem Verfahren die einzige Kontrollinstanz“, sagt Veit. Die Beurteilung erfolgt von Europäischen Experten im Auftrag des EDQM, die unter anderem auch aus EU-Zulassungsbehörden kommen können. Das Problem: Für die Beurteilung ist in der Regel nur ein einziger Assessor zuständig, die Freigabe erfolgt nach dem 4-Augen-Prinzip. Zu wenig, findet Veit, der sich selbst eine solche Beurteilung nicht in jedem Fall zutrauen würde.

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