NDMA-Verunreinigung

Valsartan: Weiterer chinesischer Hersteller verunreinigt APOTHEKE ADHOC, 10.08.2018 17:50 Uhr aktualisiert am 10.08.2018 23:07 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bei einem weiteren chinesischen Hersteller verunreinigtes Valsartan entdeckt. Wie die Behörde am Freitagnachmittag mitteilte, hat sie im Rahmen ihres Kontrollprozesses festgestellt, dass auch Produkte mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sind, bei denen der chinesische Hersteller Zhejiang Tianyu den Wirkstoff produziert hatte.

Die in den untersuchten Chargen von Zhejiang Tianyu festgestellten NDMA-Werte seien jedoch bedeutend geringer als in denen von Zhejiang Huahai. Die Behörde arbeite nun eng mit internationalen Partnern zusammen, um festzustellen, welche Chargen wie stark verunreinigt seien. Man werde die Öffentlichkeit informieren, sobald man weitere Informationen habe.

Nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden bislang in Deutschland keine Rückrufe für Valsartan-haltige Arzneimittel dieses Herstellers ausgelöst. Ausschließen wollte die Behörde am Abend nicht, dass solche noch kommen könnten.

Ursprünglich war ein neuer Produktionsprozess bei Zhejiang Huahai für die weltweiten Rückrufe im Juli verantwortlich gemacht worden. Dass nun plötzlich auch andere Firmen betroffen sind, lässt den Schluss zu, dass der chinesische Hersteller seine Technologie mit anderen Anbietern geteilt hat – oder dass das Problem auch bei anderen Synthesewegen auftauchen kann.

Bereits gestern hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA bekanntgegeben, dass auch in Valsartan-Präparaten NDMA entdeckt wurde, bei denen der Wirkstoff vom indischen Hersteller Hetero Labs kam. Die FDA hat daraufhin die Rückrufliste in den USA um Arzneimittel von Camber Pharmaceuticals aktualisiert. Dennoch seien nicht alle Valsartan-haltigen Arzneimittel betroffen.

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