Valsartan

Wirkstoffhersteller verliert EU-Zertifikat APOTHEKE ADHOC, 21.08.2018 09:31 Uhr

Berlin - Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu dürfen kein Valsartan mehr in die EU liefern. Den chinesischen Lohnherstellern wurde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) für die aktive Substanz (API) aufgrund einer Verunreinigung mit dem als krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entzogen. Darüber informiert die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA).

„Das Unternehmen Zhejiang Tianyu ist nach Aussetzen des CEP nicht länger berechtigt, Valsartan für europäische Arzneimittel zu produzieren“, teilt die EMA mit. Das CEP bestätigt die Qualität des Wirkstoffes entsprechend den europäischen Anforderungen; erteilt wird es vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Straßburg.

Das EDQM hat Zhejiang Tianyu das CEP jedoch entzogen, da in dem vom chinesischen Hersteller produzierten Wirkstoff eine NDMA-Belastung nachgewiesen wurde. Jedoch sei die Verunreinigung in geringerem Maße enthalten, als im von Zhejiang Huahai produzierten Wirkstoff. Das Unternehmen löste im Juli eine Rückrufwelle Valsartan-haltiger Arzneimittel aus. Medikamente wurden in mehr als 20 Ländern zurückgerufen, darunter Deutschland, China, Kanada und den USA. Dem Unternehmen wurde bereits nach Bekanntwerden des Skandals das Zertifikat entzogen.

Zhejiang Huahai hatte bereits 2012 den Herstellungsprozess umgestellt und auf einen neuen Syntheseweg gesetzt. Dieser wurde per CEP von der EDQM bestätigt und freigegeben. Anhand der eingereichten Synthesewege hätte dem EDQM auffallen müssen, dass im Rahmen der Herstellung Nitrosamine entstehen können, sind sich Experten sicher. Die EMA hat die Bewertung des toxikologischen Risikos ausgehend von NDMA noch nicht vollends abgeschlossen. Die Arzneimittelbehörde teilt mit, eng mit dem EDQM sowie internationalen Partnern und nationalen Behörden zusammenzuarbeiten.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr aus Ressort

Weiteres
Markt

Kundenzeitschrift „deine Apotheke“

Exklusiv: Marcus Freitag im Podcast»

Gratis zur Digitalkonferenz

VISION.A: Tickets gewinnen und dabei sein!»

Kundenzeitschriften

Phoenix bringt Funke in Apotheken»
Politik

Randnotiz

Mit dem Wiederholungsrezept in den Ruin?»

Dauerverordnung

Wiederholungsrezept: Der Countdown läuft»

CDU-Spitze

Meyer-Heder: Spahn als Kanzlerkandidat»
Internationales

Herba Chemosan

Engpässe: Apotheker zeigen Großhändler an»

Rumänien

Phoenix kauft sich auf‘s Podest»

Nach Vergiftungsfällen

Noscapin: Behörde gibt Entwarnung»
Pharmazie

Neue Warnhinweise und Nebenwirkungen

Neue Fachinfo für Cabergolin und Lisdexamphetamin»

Systemische Nebenwirkungen bei estradiolhaltigen Cremes

Linoladiol N: Einmalig und maximal vier Wochen»

Rezeptur als einzige Alternative

Geburtsmedizin: Partusisten intrapartal nicht lieferbar»
Panorama

Bayern

Influenza: 50 Prozent über Vorjahr»

Startschuss für die fünfte Jahreszeit

Alaaf und Helau aus den „jecken“ Apotheken»

Aus Geltungssucht

Pflegehelfer spritzte Insulin – Haftstrafe»
Apothekenpraxis

Brauchtumspflege in der Apotheke

Orden, Berliner und Dreigestirn»

Streit um Refinanzierungsvereinbarung

TI-Konnektoren: Kassen wollen zahlen, DAV widerspricht»

Fragen und Antworten zum DocMorris-Verfahren

EuGH-Vorlage – worum geht es?»
PTA Live

Service-Download

Kundenflyer Emerade-Rückrufe»

Diabetes mellitus

Fresh-up: SGLT2-Hemmer»

Wundheilungsfördernd und desinfizierend

Rezepturtipp: Zinkoxid und Glucocorticoide»
Erkältungs-Tipps

Komplexe Atemwegsinfekte

Tracheobronchitis & Sinubronchitis: Wenn die Bronchitis aufsteigt»

Natürliche Feuchthaltemittel

Wasserspeicher Hyaluronsäure»

Wenn das Kind das Bewusstsein verliert

Notfall: Fieberkrampf»
Magen-Darm & Co.

Chronische Gastritis und Magen-Darm-Geschwüre

Helicobacter pylori – ein angepasstes Bakterium»

Sodbrennen, Verstopfung & Co.

Typische Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt»

Bakterielle Magen-Darm-Infektionen

Shigellose: Gefährlicher Reisedurchfall»
Kinderwunsch & Stillzeit

Narkose, Röntgen & Co.

Operationen in der Schwangerschaft – was geht, was geht nicht?»

Nährstoffe in der Schwangerschaft

Folsäuremangel: Ursachen und Folgen»

Erkältet in der Schwangerschaft

Der gewisse Push für das Immunsystem»