Wirkstoffhersteller verliert EU-Zertifikat

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Berlin - Zhejiang Huahai und Zhejiang Tianyu dürfen kein Valsartan mehr in die EU liefern. Den chinesischen Lohnherstellern wurde das sogenannte Certificate of the European Pharmacopeia (CEP) für die aktive Substanz (API) aufgrund einer Verunreinigung mit dem als krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entzogen. Darüber informiert die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA).

„Das Unternehmen Zhejiang Tianyu ist nach Aussetzen des CEP nicht länger berechtigt, Valsartan für europäische Arzneimittel zu produzieren“, teilt die EMA mit. Das CEP bestätigt die Qualität des Wirkstoffes entsprechend den europäischen Anforderungen; erteilt wird es vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) in Straßburg.

Das EDQM hat Zhejiang Tianyu das CEP jedoch entzogen, da in dem vom chinesischen Hersteller produzierten Wirkstoff eine NDMA-Belastung nachgewiesen wurde. Jedoch sei die Verunreinigung in geringerem Maße enthalten, als im von Zhejiang Huahai produzierten Wirkstoff. Das Unternehmen löste im Juli eine Rückrufwelle Valsartan-haltiger Arzneimittel aus. Medikamente wurden in mehr als 20 Ländern zurückgerufen, darunter Deutschland, China, Kanada und den USA. Dem Unternehmen wurde bereits nach Bekanntwerden des Skandals das Zertifikat entzogen.

Zhejiang Huahai hatte bereits 2012 den Herstellungsprozess umgestellt und auf einen neuen Syntheseweg gesetzt. Dieser wurde per CEP von der EDQM bestätigt und freigegeben. Anhand der eingereichten Synthesewege hätte dem EDQM auffallen müssen, dass im Rahmen der Herstellung Nitrosamine entstehen können, sind sich Experten sicher. Die EMA hat die Bewertung des toxikologischen Risikos ausgehend von NDMA noch nicht vollends abgeschlossen. Die Arzneimittelbehörde teilt mit, eng mit dem EDQM sowie internationalen Partnern und nationalen Behörden zusammenzuarbeiten.

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