Verunreinigung

Valsartan: Rückrufe und offene Fragen APOTHEKE ADHOC, 16.08.2018 17:18 Uhr

Berlin - Seit mehr als einem Monat will im Fall Valsartan keine Ruhe einkehren. Die Politik ist gefragt und alle warten auf Antworten. Nun wurden Zahlen zur Belastung des von Zhejiang Tianyu Pharmaceutical produzierten Wirkstoffes bekannt.

In der vergangenen Woche wurde bekannt, dass nicht nur Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical mit dem potentiell krebserregendem N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt ist. Laut US-Zulassungsbehörde FDA ist auch die aktive Substanz von Hetero Labs aus Indien belastet. Kurz darauf meldete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass auch Valsartan vom chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Tianyu Pharmaceutical nicht sauber ist.

So kam es zum Rückruf von Valsartan/HCT Aurobindo 320/25 mg in der Charge VZM18001-23B zu 56 Tabletten. Dass nur eine solch geringe Menge betroffen ist, deutet darauf hin, dass der Hersteller nur sporadisch und zum Ausgleich von Produktionsschwankungen seinen Wirkstoff in China einkauft. Denn der Mutterkonzern produziert die Substanz normalerweise selbst. In der ersten Runde hatte der Generikahersteller aus München nur Ware zurückrufen müssen, die noch aus der Zeit vor dem Verkauf an die Inder stammte. Betroffen waren Mitte Juli die Vertriebslinien Actavis und Puren.

Der Grad der Verunreinigung sei aktuell weitaus geringer als beim Wirkstoff von Zhejiang Huahai Pharmaceutical, hieß es. Die „Welt“ liefert erste Zahlen zur Höhe der Verunreinigung: Nach vorläufigen Daten der EMA sei in den betreffenden Chargen ein NDMA-Gehalt von 0,03 bis 2,0 ppm nachgewiesen worden, schreibt das Blatt. „Nach Angaben aus Fachkreisen dürften sich demnach in einer Tablette der betroffenen Charge mit 320 µg Valsartan etwa 0,5 µg NDMA befinden“, schreibt die „Welt“. Zum Vergleich: Bei den bisherigen Valsartan-Produkten mit Wirkstoff von Zhejiang Huahai bezifferte die EMA die durchschnittliche Konzentration der Verunreinigung im Wirkstoff auf 60 ppm.

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